Defibrillator / 4 Vorschriften des MPG und der MPBetreibV

4.1 Medizinprodukt

Gemäß § 3 MPG sind alle Produkte, die zu Zwecken der Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, Medizinprodukte.

Aktive Medizinprodukte sind alle medizinischen Gerätschaften, die über Strom (elektrischer Strom, Batterie, Gasantrieb) betrieben werden. Über diese Medizinprodukte muss der Betreiber ein Bestandsverzeichnis führen. Zu den aktiven Medizinprodukten gehört dementsprechend auch der AED.

Unter Medizinprodukten der Anlage 1 versteht man die nichtimplantierbaren aktiven Medizinprodukte (z. B. AED) für deren Einsatz eine Einweisung in das Gerät durch den Hersteller oder einen Beauftragten erfolgen muss (Anlage 1 MPBetreibV).

4.2 Betreiber

Betreiber eines Medizinproduktes ist derjenige, der die tatsächliche Sachherrschaft über das entsprechende Medizinprodukt hat. Dabei ist nur der Besitz, nicht das Eigentum relevant.

4.3 Anwender

Anwender ist derjenige, der ein Medizinprodukt, wie den AED, berufsmäßig anwendet. Dabei ist unerheblich, ob es sich um eine haupt- oder ehrenamtliche Berufsausübung handelt.

Bestimmte Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine vom Hersteller oder Fachhändler geschulte und vom Betreiber (= Unternehmen) beauftragte Person in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. Defibrillatoren, die speziell für die sichere und leichte Anwendung und Nutzung durch Laien (z. B. Ersthelfer) konstruiert wurden, unterliegen dieser Regelung nicht. Eine Einweisung ist für Defibrillatoren, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, nicht zwingend notwendig. Diese Regelung bezieht sich ausdrücklich nur auf Laiengeräte, also nicht auf Geräte für berufliche/professionelle Anwender, die mit speziellen Defibrillatoren arbeiten. Wenngleich die Einweisung rechtlich nicht notwendig ist, ist sie dennoch sehr zu empfehlen.

Wichtig

Hinweise für den Anwender

Folgende Hinweise sollen den Anwender in seiner Arbeit mit Medizinprodukten unterstützen:

• Anwendung nur, wenn der Umgang sicher beherrscht wird,
• Nachweis des sicheren Umganges durch Ausbildung,
• Anlage-1-Geräte dürfen nur von eingewiesenem Personal benutzt werden,
• Medizinprodukte nur entsprechend ihrer Bestimmung verwenden,
• Überzeugen vom ordnungsgemäßen Zustand der Produkte – es darf keine Gefahr von dem Produkt ausgehen.

4.4 Meldepflichtige Störungen von Medizinprodukten

Meldepflichtige Störungen von Medizinprodukten sind:

• Funktionsstörungen,
• jede Änderung eines Gerätemerkmals,
• Zwischenfälle, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Betroffenen geführt haben.

Sollte eine solche meldepflichtige Störung vorliegen, ist diese umgehend unter Sicherstellung aller Beweise mittels eines Berichtes dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.