DNEL und PNEC: Ermittlung der Grenzwerte / 2.1.3 Verschiedene Arten der Extrapolation

Zur Emittlung eines DNEL gehören verschiedene Extrapolationen, mit deren Hilfe von den Untersuchungsbedingungen der zugrunde liegenden Tierversuche auf die Exposition z. B. am Arbeitsplatz "umgerechnet" wird. Maßgeblich sind hier:

• Zeitextrapolationen (z. B. Umrechnung von akuter Toxizität auf chronische Wirkungen),
• Interspeziesextrapolationen (z. B. Umrechnung von der Ratte auf den Menschen),
• Wegeextrapolationen (z. B. Umrechnung von oralen Studien auf inhalative Exposition; diese Umrechnung ist vor allem bei der Ableitung von Luftgrenzwerten von Bedeutung),­
• Intraspeziesextrapolationen (Berücksichtigung unterschiedlich empfindlicher Individuen innerhalb einer exponierten Population).

Diese Extrapolationen resultieren in Extrapolations- oder "Sicherheitsfaktoren", durch die der jeweilige Wert (z. B. NOAEL) dividiert wird, um dem Zielwert (DNEL) näher zu kommen. Dabei ist zu beachten, dass in der Vergangenheit vor allem Luftgrenzwerte abgeleitet wurden (über Umrechnungen in diesem Bereich liegen die meisten Erfahrungen vor), DNELs aber möglicherweise auch für andere Expositionen (dermal oder oral) ermittelt werden müssen.

Bei der Ableitung von Grenzwerten im Umweltbereich (PNEC) wird unter REACH weitgehend Neuland betreten, sodass hier nur sehr beschränkt auf Erfahrungen zurückgegriffen werden kann.

Praxis-Tipp

BekGS 901

Eine detaillierte Beschreibung der Extrapolationsverfahren zur Ermittlung von Luftgrenzwerten am Arbeitsplatz bei limitierter Datenlage enthält die Bekanntmachung zu Gefahrstoffen BekGS 901 "Kriterien zur Ableitung von Arbeitsplatzgrenzwerten".

Wissenschaftliche Fachgremien wie z. B. die DFG-MAK-Kommission oder die europäische Grenzwertkommission (SCOEL) verwenden keine standardisierten Sicherheitsfaktoren, sondern nehmen die Umrechnung aufgrund einer Expertenberatung im Einzelfall vor. Diese Verfahrensweise kann allerdings dazu führen, dass unterschiedliche Kommissionen zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen.

Achtung

Unterschiedliche Verfahren in Gebrauch

Die Verfahren der einzelnen grenzwertsetzenden wissenschaftlichen Kommissionen wie der DFG-MAK-Kommission oder der europäischen Grenzwertkommission (SCOEL) können sich im Detail voneinander unterscheiden.

So lassen sich auch Unterschiede zwischen MAK-Werten der DFG und europäischen Luftgrenzwerten (IOELs = Indicative Occupational Exposure Limits) erklären.

Eine Beschreibung der grundsätzlichen Anforderungen an die Aufstellung von DNELs unter REACH enthält Anhang I 1907/2006/EG. Einzelheiten sind im REACH-Guidance Document "Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response for human health" veröffentlicht, das seit Herbst 2011 auch in einer deutschen Arbeitsübersetzung erhältlich ist.