1.0. Begriffsbestimmungen
Gas: Stoff, der
| i) |
bei 50 °C einen Dampfdruck von mehr als 300 kPa (absolut) hat oder |
| ii) |
bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa vollständig gasförmig ist; |
Flüssigkeit: Stoff oder Gemisch,
| i) |
der/das bei 50 °C einen Dampfdruck von weniger als 300 kPa (3 bar) hat, |
| ii) |
bei 20 °C und einem Standarddruck von 101,3 kPa nicht vollständig gasförmig ist und |
| iii) |
einen Schmelzpunkt oder Schmelzbeginn von 20 °C oder weniger bei einem Standarddruck von 101,3 kPa hat; |
Feststoff: Stoff oder Gemisch, der/das nicht der Begriffbestimmung für Flüssigkeit oder Gas entspricht.
1.1. Einstufung von Stoffen und Gemischen
1.1.0. Zusammenarbeit zur Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung
Die Lieferanten in einer Lieferkette arbeiten zusammen, um die in dieser Verordnung bestimmten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen zu erfüllen.
Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können zusammenarbeiten, um die Übergangsbestimmungen nach Artikel 61 für in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische zu erfüllen.
Die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor können durch Bildung eines Netzes oder durch andere Mittel zusammenarbeiten, um Daten und Fachwissen bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen gemäß Titel II dieser Verordnung auszutauschen. Dabei müssen die Lieferanten in einem Wirtschaftssektor die Grundlage, auf der die Einstufungsentscheidungen getroffen werden, vollständig dokumentieren, und den zuständigen Behörden und – auf Antrag – den einschlägigen Durchsetzungsbehörden die Dokumentation, zusammen mit den Daten und Informationen, auf denen die Einstufungen beruhen, zur Verfügung stellen. Arbeiten Lieferanten in einem Wirtschaftssektor in dieser Weise zusammen, so bleibt jedoch jeder Lieferant uneingeschränkt haftbar für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung der Stoffe und Gemische, die er in Verkehr bringt, sowie für die Erfüllung aller anderen Anforderungen nach dieser Verordnung.
Das Netz kann ferner für den Austausch von Informationen und bewährten Verfahren genutzt werden, um die Erfüllung der Meldepflichten zu vereinfachen.
1.1.1. Aufgabe und Anwendung der Beurteilung durch Experten und der Ermittlung der Beweiskraft
1.1.1.1.
Lassen sich die Einstufungskriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden oder sind nur die Informationen gemäß Artikel 6 Absatz 5 verfügbar, so ist gemäß Artikel 9 Absatz 3 bzw. Absatz 4 die Beweiskraft der Daten mit Hilfe der Beurteilung durch Experten zu ermitteln.
1.1.1.2.
Bei der Einstufung von Gemischen kann eine Beurteilung durch Experten in mehreren Bereichen herangezogen werden, damit gewährleistet ist, dass bestehende Informationen für möglichst viele Gemische im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt verwendet werden können. Eine Beurteilung durch Experten kann auch bei der Auslegung von Daten für die Gefahreneinstufung von Stoffen erforderlich sein, insbesondere wenn eine Ermittlung der Beweiskraft erforderlich ist.
1.1.1.3.
Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von geeigneten In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen. Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhält eine angemessene Gewichtung. Informationen über Stoffe oder Gemische, die mit dem einzustufenden Stoff oder Gemisch verwandt sind, sind in der Regel ebenso als geeignet zu betrachten wie Studienergebnisse über den Wirkungsort, den Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise. Sowohl positive als auch negative Befunde sind in einer Ermittlung der Beweiskraft zusammen zu berücksichtigen.
1.1.1.4.
Bei der Einstufung nach Gesundheitsgefahren (Teil 3) begründen nachgewiesene gefährliche Wirkungen, die in angemessenen tierexperimentellen Studien oder anhand von Erfahrungen beim Menschen festgestellt wurden und die mit den Einstufungskriterien übereinstimmen, in der Regel eine Einstufung. Falls Nachweise sowohl vom Menschen als auch vom Tier vorliegen und sich die Ergebnisse widersprechen, sind die Nachweise aus beiden Quellen zur Entscheidung der Einstufungsfrage auf ihre Qualität und Verlässlichkeit zu prüfen. In der Regel haben geeignete, verlässliche und repräsentative Daten vom Menschen (einschließlich epidemiologischer Untersuchungen, wissenschaftlich valider Fallstudien gemäß diesem Anhang oder statistisch gestützter Erfahrungen) Vorrang vor anderen Daten. Epidemiologische Studien weisen jedoch auch bei guter Konzeption und Durchführung unter Umständen nicht genug Probanden auf, um zwar relativ seltene, doch relevante Wirkungen aufzeigen oder potenzielle Störfaktoren ("confounding") verzerrende Faktoren bewerten zu können. Daher werden positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien am Tier nicht unbedingt durch das Fehlen positiver Erfahrungen beim Menschen widerlegt, aber sie ...