3.7.3.1.
Einstufung von Gemischen, wenn Daten für alle oder nur manche Bestandteile des Gemisches vorliegen
3.7.3.1.1
Das Gemisch wird als reproduktionstoxisch eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil als reproduktionstoxisch der Kategorie 1A, der Kategorie 1B oder der Kategorie 2 eingestuft worden ist und seine Konzentration den jeweiligen allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für Kategorie 1A, Kategorie 1B und Kategorie 2 gemäß Tabelle 3.7.2 erreicht oder übersteigt.
3.7.3.1.2
Das Gemisch wird aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuft, wenn mindestens ein Bestandteil aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuft worden ist und seine Konzentration den allgemeinen Konzentrationsgrenzwert für die Zusatzkategorie der Wirkungen auf oder über die Laktation gemäß Tabelle 3.7.2 erreicht oder diesen übersteigt.
Tabelle 3.7.2
Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte der[1] als reproduktionstoxisch oder aufgrund ihrer Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Bestandteilen eines Gemisches, die zur Einstufung des Gemisches führen
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|---|---|---|---|---|
| Bestandteil eingestuft als: | Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte, die zu zu folgender Einstufung eines Gemisches[2] führen: | |||
| Kategorie 1 reproduktionstoxisch[3] | Kategorie 2 reproduktionstoxisch | Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation | ||
| Kategorie 1A | Kategorie 1B | |||
| Kategorie 1A reproduktionstoxisch | ≧ 0,3 % (Hinweis 1) |
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| 1B Kategorie 1B reproduktionstoxisch |
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≧ 0,3 % (Hinweis 1) |
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| Kategorie 2 reproduktionstoxisch |
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≧ 3,0 % (Hinweis 1) |
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| Zusatzkategorie für Wirkungen auf/über Laktation |
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≧ 0,3[4] % (Hinweis 1) |
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Hinweis:
Die Konzentrationsgrenzwerte der Tabelle 3.7.2[5] gelten für Feststoffe und Flüssigkeiten (in w/w) sowie für Gase (in v/v).
Hinweis 1:
Enthält das Gemisch einen reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1 oder der Kategorie 2 oder einen aufgrund seiner Wirkungen auf oder über die Laktation eingestuften Stoff als Bestandteil in einer Konzentration von 0,1 % oder mehr[6], so wird auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt für das Gemisch vorgelegt.
3.7.3.2.
Einstufung von Gemischen, bei denen Daten für das komplette Gemisch vorliegen
3.7.3.2.1
Die Einstufung von Gemischen beruht auf den verfügbaren Testdaten für die einzelnen Bestandteile des Gemisches, wobei Konzentrationsgrenzwerte für die Bestandteile des Gemisches gelten. Versuchsdaten für Gemische sind im Einzelfall zur Einstufung heranzuziehen, wenn sie Wirkungen nachweisen, die eine Beurteilung der einzelnen Bestandteile nicht erkennen ließ. In solchen Fällen ist nachzuweisen, dass die Versuchsergebnisse für das Gemisch insgesamt schlüssig sind, wobei die Dosis und weitere Faktoren wie Dauer, Beobachtungen, Empfindlichkeit und statistische Analyse der Testsysteme zur Reproduktionstoxizität zu berücksichtigen sind. Es sind geeignete Unterlagen zur Begründung der Einstufung aufzubewahren und auf Verlangen zur Überprüfung vorzulegen.
3.7.3.3.
Einstufung von Gemischen, bei denen keine Daten für das komplette Gemisch vorliegen: Übertragungsgrundsätze
3.7.3.3.1.
Vorbehaltlich des Abschnittes 3.7.3.2.1 gilt: Wurde das Gemisch selbst nicht auf seine Reproduktionstoxizität geprüft, liegen jedoch ausreichende Daten über seine einzelnen Bestandteile und über ähnliche geprüfte Gemische vor, um die Gefahren des Gemisches angemessen zu beschreiben, dann sind diese Daten nach Maßgabe der Übertragungsgrundsätze des Abschnitts 1.1.3 zu verwenden.
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