Tenor
I. Auf die Berufung der Klägerin werden das Urteil des Sozialgerichts München vom 15. Juni 2004, soweit es zu den Arzneimittelregressen in den Quartalen 2/2000 und 3/2000 ergangen ist, abgeändert sowie die Bescheide des Beklagten, beide vom 25. März 2002, aufgehoben und dieser verpflichtet, den beantragten Regress hinsichtlich des Medikaments Zeel festzusetzen.
II. Der Beklagte und der Beigeladene zu 2) haben die Kosten des Verfahrens, mit Ausnahme des Berufungsverfahrens, jeweils zur Hälfte zu tragen.
Die Kosten des Berufungsverfahrens hat der Beklagte zu tragen.
III. Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Zwischen den Beteiligten ist streitig die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses betreffend das in den Quartalen 2/2000 und 3/2000 verordnete Medikament "Zeel P".
Der als Orthopäde vertragsärztlich tätige Beigeladene zu 2. verordnete im 2. Quartal 2000 mehreren bei der Klägerin gesetzlich versicherten Patienten das Medikament "Zeel P Ampullen".
Zum damaligen Zeitpunkt enthielt die dem Arzneimittel Zeel P Injektionslösung beiliegende Herstellerinformation folgende Angaben zur Zusammensetzung (vgl. auch Rote Liste 1998): "2,2 ml enthalten: jeweils Auszug (1:10) aus Cartilago suis, Funiculus umbilicalis suis, Embryo suis, Placenta suis (hormonfrei) jeweils 0,22 ng; Rhus toxicodendron Ø, Arnica Ø, jeweils 0,22 mg; Dulcamara Ø, Symphytum Ø, jeweils 22 µg; Sanguinaria Ø 33µg; Sulfur Ø 39,6 µg; Nadid, Coenzym A, (±)-"alpha"-Liponsäure, Natrium oxalaceticum, jeweils 0,22 ng. Als Anwendungsgebiete werden angegeben: Arthrosis (besonders Gonarthrosis), Polyarthrose, Spondylarthrose, Periarthritis humeroscapularis.
In der "Roten Liste 1998" findet sich das Medikament unter 05 (Analgetika/Antirheumatika) 3.D ( Homöopathika ) 2. (Kombinationen) Das Medikament ist heute unter der Bezeichnung Zeel comp. N-Ampullen auf dem Markt. Das Präparat unterscheidet sich von der hier streitgegenständlichen Zusammensetzung u.a. dadurch, dass es keine Organbestandteile enthält und nicht für die intraartikuläre Injektion, jedoch für rheumatische Gelenkbeschwerden zugelassen ist.
Unter dem Datum des 20.03.2001 beantragte die beigeladene AOK Bayern die Festsetzung eines Arzneimittelregresses (Verordnungszulässigkeitsprüfung) unter Hinweis auf Ziff.17.1 m Arzneimittelrichtlinien (i.f.: AMR; hier: Ausschluss von der Verordnungsfähigkeit als Organhydrolysat).
Mit Bescheid vom 16. Juli 2001 setzte der Prüfungsausschuss Ärzte Oberfranken einen Arzneimittelregress in Höhe von 147,67 DM fest, den er auf Ziff. 17.1 m AMR stützte.
Nach Widerspruch des Arztes hob der Beschwerdeausschuss Ärzte Oberfranken mit Bescheid vom 25. März 2002 (Sitzung 30. Januar 2002) die Entscheidung des Prüfungsausschusses vom 16.07.2001 auf. Zur Begründung wird ausgeführt, dass es sich um kein Organhydrolysat handele. Hydrolysate seien Substanzen, die durch Hydrolyse, also eine chemische Spaltung von Molekülen durch Reaktion mit Wasser, z.B. Hydrolyse von Glykosyden (Zucker oder Eiweißstoffen zu Aminosäuren), entstünden. Es handele sich um einen spezifischen chemischen Ausdruck, der vom Bundesausschuss in den Arzneimittelrichtlinien bewusst gewählt worden sei. Anderenfalls hätte er den einfacheren Begriff "Organextrakte" wählen können. Daran änderten auch nachträgliche Interpretationsversuche des Bundesausschusses nichts. Das Medikament sei daher verordnungsfähig.
Mit Schreiben vom 20.06.2001 beantragte die AOK die Festsetzung eines Verordnungsregresses auch für das 3. Quartal 2000.
Der stattgebende Bescheid des Prüfungsausschusses Ärzte Oberfranken vom 19.11.2001 (237,57 DM) wurde auf den Widerspruch des Arztes vom Beschwerdeausschuss Ärzte Oberfranken mit Bescheid vom 25. März 2002 (Sitzung 30. Januar 2002) mit im wesentlichen gleicher Begründung aufgehoben.
Dagegen richten sich die am 18.04.2002 eingereichten Klagen der AOK Bayern. Vorgetragen wird, dass zwar der Hersteller die Injektionslösung als homöopathisches Kombinationspräparat bezeichne. Es enthalte eine Kombination von Organextrakten, Homöopathika, Phytotherapeutika und chemisch definierten Wirkstoffen (14 Wirkstoffen bei Injektionslösung). Diese seien äußerst niedrig dosiert. Nach dem Urteil des VG Köln vom 03.12.1980, 9 K 339/80, handele es sich jedoch nicht um ein homöopathisches Arzneimittel. Dies werde auch vom Gesetzgeber mittlerweile so gesehen, da die Kombination in die aktuelle Negativliste gem. § 34 Abs.3 SGB V vom 16.11.2000 -BGBl I Nr.51 S.1593 vom 29.11.2000- aufgenommen sei. Darin sei in Anlage 2 zu § 1 Abs.2 und § 3 unter Nr.1. (chemisch definierte Stoffe) "Natriumoxalacetat in fixer Kombination mit Homöopathika, Phytotherapeutika, Organtherapeutika und chemisch definierten Substanzen (außer Topika)" aufgeführt. Seit dem 01.06.1993 liege zudem eine Aufbereitungsmonographie der Kommission B2 des damaligen Bundesgesundheitsamtes -heute Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte- vor. Darin heiße es, dass ausreichende, dem aktuellen wissenschaftlichen Stand entsprechende Untersuch...