Digitale Gesundheitsanwendungen

Zusammenfassung

Begriff

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte niedriger und höherer Risikoklasse, die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen. DiGa sind Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung der Risikoklassen I, IIa oder IIb. Sie funktionieren wesentlich aufgrund digitaler Technologien und bieten positive Versorgungseffekte. DiGA werden von Patienten selbstständig oder gemeinsam mit Leistungserbringern genutzt. Versicherte erhalten durch DiGA den Zugang zu innovativen Versorgungsansätzen. Die Qualitätskontrolle gewährleistet Leistungserbringern und Versicherten qualitativ hochwertige und sichere Angebote. Versicherte können nur DiGA beanspruchen, die im Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA gelistet sind (materielle Anspruchsvoraussetzung).

Gesetze, Vorschriften und Rechtsprechung

Sozialversicherung: § 33a SGB V normiert den Rechtsanspruch der GKV-Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen der Risikoklassen I, IIa und IIb. Das dafür zu erstellende Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen basiert auf § 139e SGB V. Dort befindet sich in Absatz 9 die Verordnungsermächtigung für die "Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung" (DiGAV; BGBl. v. 24.9.2021, S. 4355). Die vertraglichen Regelungen – insbesondere zur Vergütung – enthält § 134 SGB V. Die Krankenkassen sind berechtigt, die erforderlichen Daten zu verarbeiten (§ 361b SGB V). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt das Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA. Die Spitzenorganisationen der Sozialversicherungsträger haben ein Gemeinsames Rundschreiben (GR v. 12.6.2024) zu den leistungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang Digitalen Gesundheitsanwendungen veröffentlicht.

1 Versorgung

Digitale Gesundheitsanwendungen werden nur nach einer auf die Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichteten Prüfung ihrer

• Sicherheit,
• Funktionstauglichkeit,
• Qualität,
• Datenschutz und -sicherheit

eine GKV-Leistung. Außerdem muss deren positive Versorgungseffekte durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgestellt sein. Liegt dies vor, erfolgt eine Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen^[1] und die Kostenübernahme ist möglich. Die Aufnahme in das vom BfArM geführte Verzeichnis ist eine materielle Anspruchsvoraussetzung.

[1] § 139e Abs. 1 SGB V.

2 Anspruchsvoraussetzungen

Ein Leistungsanspruch besteht, wenn entweder

• der behandelnde Arzt oder der behandelnde Psychotherapeut eine Verordnung ausstellt ("App auf Rezept"; 1. Zugangsweg) oder
• die Krankenkasse die Anwendung genehmigt hat (2. Zugangsweg).

Für die Genehmigung ist vom Versicherten das Vorliegen der medizinischen Indikation, für welche die digitale Gesundheitsanwendung entwickelt wurde, nachzuweisen.

Die Krankenkassen ermöglichen den Versicherten die Nutzung der DiGA innerhalb von 2 Arbeitstagen ab Eingang einer Verordnung bei der Krankenkasse (mit Ausnahmen; 1. Zugangsweg).^[1] Wird eine Genehmigung beantragt (2. Zugangsweg) sind die Fristen nach § 13 Abs. 3a SGB V zu beachten.

[1] § 361b Abs. 3 SGB V.

3 Kostenerstattung

Da GKV-Versicherte die "Gesundheits-Apps" häufig selbst über die "üblichen" Download-Wege auf ihre digitalen Medien laden werden, besteht die Möglichkeit der Kostenerstattung^[1] bis zur Höhe der Vertragspreise nach § 134 SGB V.

Wählen Versicherte digitale Gesundheitsanwendungen mit Funktionen oder Anwendungsbereichen, die über die im Verzeichnis über digitale Gesundheitsanwendungen^[2] genannten Bereiche hinausgehen, besteht gleichwohl Anspruch auf Kostenerstattung in Höhe der Vertragspreise.

Auch eine Sachleistungsgewährung ist möglich, wenn die Krankenkasse die digitalen Gesundheitsanwendungen dem Versicherten zur Verfügung stellt oder wenn der Leistungsanbieter alle Voraussetzungen für die Leistungsgewährung prüft und dann mit der Krankenkasse abrechnet.

Ein Leistungsanspruch besteht auch, wenn es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handelt. Einer Richtlinie nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V bedarf es nicht.^[3] Kein Leistungsanspruch besteht für Gesundheitsanwendungen, welche ausgeschlossene oder negativ beurteilte Leistungen enthalten.^[4]

[1] § 33a Abs. 3 Satz 2 SGB V.

[2] § 139e SGB V.

[3] § 33a Abs. 4 Satz 2 SGB V.

[4] § 33a Abs. 4 Satz 3 SGB V.

4 Datenverarbeitung

DiGA werden elektronisch verordnet.^[1] Dazu stellen die Krankenkassen einen Freischaltcode aus und greifen auf den E-Rezept-Fachdienst zu.^[2] Eine unzulässige Beeinflussung der Wahlfreiheit der Versicherten oder der ärztlichen Therapiefreiheit ist ausgeschlossen. Die Krankenkassen sind berechtigt, die entsprechenden Daten zu verarbeiten.

[1] § 360 Abs. 4 SGB V.

[2] § 361b SGB V.