LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 26.01.2017 - L 1 KR 67/14 KL

Entscheidungsstichwort (Thema)

Sozialgerichtliches Verfahren. Klagebefugnis. Arzneimittelhersteller. Neufestsetzung des Festbetrages für die Festbetragsgruppe Methylphenidat 1 durch den GKV-Spitzenverband. kein Verstoß gegen höherrangiges Recht

Orientierungssatz

1. Zur Klagebefugnis eines Arzneimittelherstellers gegen die Neufestsetzung eines Festbetrags im Arzneimittelbereich durch den GKV-Spitzenverband.

2. Die Neufestsetzung des Festbetrages für die Festbetragsgruppe Methylphenidat 1 vom 3.2.2014 des GKV-Spitzenverbandes, soweit damit auch ein Festbetrag für Medikinet® mit Wirkung vom 1.4.2014 festgesetzt worden ist, verstößt nicht gegen höherrangiges Recht.

Nachgehend

BSG (Urteil vom 04.05.2018; Aktenzeichen B 3 KR 7/17 R)

BSG (Urteil vom 03.05.2018; Aktenzeichen B 3 KR 7/17 R)

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits mit Ausnahme der Kosten des Beigeladenen, die dieser selbst zu tragen hat.

Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand

Das klagende pharmazeutische Unternehmen wendet sich gegen die Festbetragsanpassung der Festbetragsgruppe “Methylphenidat, Gruppe 1„.

Der Beigeladene hat mit Beschluss vom 19. Juli 2007 die Festbetragsgruppe “Methylphenidat, Gruppe 1„ für alle methylphenidat-haltigen Arzneimittel in abgeteilten oralen Darreichungsformen (Kapseln, Retardkapseln, Tabletten und Retardtabletten) nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V, sogenannte Stufe 1) gebildet. Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen der M-Gruppe, zu der auch die M Arzneimittel P GmbH & Co. KG gehört. Einer der Schwerpunkte der Unternehmenstätigkeit dieses Unternehmens ist die Herstellung von Arzneimitteln im Bereich der Kinder- und Jugendpsychiatrie, insbesondere für die Behandlung der Aufmerksamkeits-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen. Sie ist dabei alleinige Zulassungsinhaberin unter anderem für die Produkte Medikid®, Medikinet® und Medikinet® retard.

Die Klägerin selbst vertreibt das Arzneimittel Medikinet® adult, für das sie alleinige Zulassungsinhaberin ist. Medikinet® adult ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden ADHS bei Erwachsenen ab einem Lebensalter von 18 Jahren. Es ist in Deutschland als Hartkapsel in retardierter Galenik zugelassen. Die Hartkapseln enthalten den nicht mehr patentgeschützten Wirkstoff Methylphenidat(-hydrochlorid) sowie Sucrose als sonstigen Bestandteil und sind in den Wirkstärken 5, 10, 20, 30 und 40 mg verfügbar. Die Markteinführung des Arzneimittels erfolgte für die einzelnen Wirkstärken zum 1. Juli 2011. Wirkstärkenunabhängig beträgt die Packungsgröße jeweils 26 und 50 Retard-Kapseln. In den Wirkstärken 20 mg und 30 mg ist zusätzlich eine Packung mit 78 Retard-Kapseln im Handel.

Neben Medikinet® adult sind auf dem deutschen Markt noch weitere Präparate mit dem generischen Wirkstoff Methylphenidat zur Behandlung von ADHS zugelassen und verfügbar. Es handelt sich dabei um die folgenden Arzneimittel (Stand: 1. April 2014):

Bezeichnung	Wirkstärken	Darreichungsform	Menge
Methylphenidat - 1A Pharma®	10 mg	Tabletten	20, 50, 100 Stück
Methylphenidat HE XAL®	10 mg	Tabletten	20, 50, 100 Stück
Concerta®	18, 27, 36, 54 mg	Retardtabletten	30 Stück
Medikid®	20 mg	Tabletten	30, 50 Stück
Medikinet®	5,10, 20 mg 5, 10 mg 10 mg	Tabletten	50 Stück 20 Stück 100 Stück
Medikinet® Retard	5, 10, 20, 30, 40 mg 5 mg	Hartkapseln	30, 50 Stück 20 Stück
Ritalin®	10 mg	Tabletten	30, 60 Stück
Ritalin®LA	10, 20, 30, 40 mg 20, 30, 40 mg 20 mg	Hartkapseln	28 Stück 56 Stück 84 Stück
Methylphenidat- hydrochlorid- neuraxpharm®	18, 36, 54 mg	Retardtabletten	30 Stück
Equasym® Retard	10, 20, 30 mg 10, 20 mg	Hartkapseln	30, 60 Stück 100 Stück
Methylpheni TAD®	5, 10, 20 mg 10 mg	Tabletten	50 Stück 20, 100 Stück

Der Beklagte (bzw. sein Rechtsvorgänger) hat mit Beschluss vom 26. Oktober 2007 erstmalig für die Festbetragsgruppe “Methylphenidat Gruppe 1„ einen Festbetrag festgesetzt, der zum 1. Januar 2008 in Kraft trat. Unter Zugrundelegung einer Standardpackung der Packungsgröße 50 Stück und der Wirkstärke 8,7 mg erfolgte eine Festsetzung des Festbetrages (auf Apothekeneinkaufspreisebene) mit 17,93 €. Durch einen weiteren Beschluss des Beklagten vom 1. Februar 2010 wurde dieser Festbetrag mit Wirkung vom 1. April 2010 angepasst. Unter Zugrundelegung derselben Standardpackung lag der Festbetrag nunmehr bei 13,43 €.

Mit Markteinführung zum 1. Juli 2011 wurde Medikinet® adult der Festbetrag für die streitgegenständliche Festbetragsgruppe zugewiesen. Einen Antrag der Klägerin vom 18. April 2011, Medikinet® adult von der Festbetragsregelung der Stufe 1 für den Wirkstoff “Methylphenidat Gruppe 1„ auszunehmen und bei Markteinführung keinen Festbetrag festzusetzen, beantwortete der Beigeladene mit Schreiben vom 18. Mai 2011 dahingehend, dass dort kein Handlungsbedarf gesehen werde, weil Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat “automatisch von der bestehenden Festbetragsgruppe auf der ...