Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V

Präambel

¹Der GKV-Spitzenverband und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene treffen nach § 134 Abs. 4 SGB V folgende Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen zu Vergütungsbeträgen nach § 134 Abs. 1 SGB V sowie über die Festlegung und Ermittlung der tatsächlichen Preise nach § 134 Abs. 5 SGB V.

²Ziel ist die Unterstützung und Erleichterung der Vereinbarungen zu den Vergütungsbeträgen für digitale Gesundheitsanwendungen zwischen den einzelnen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband. ³Der Rahmenvertrag legt die Grundlagen für die Verhandlungen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen (nachfolgend der/die "Hersteller") mit dem GKV-Spitzenverband ("Hersteller" und "GKV-Spitzenverband" gemeinsam nachfolgend "Verhandlungspartner") über die zu vereinbarenden Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen verbindlich fest.

§§ 1 - 3 Teil 1 Ermittlung der tatsächlichen Preise nach § 134 Abs. 5 Satz 1 SGB V

§ 1 Festlegung und Ermittlung der tatsächlichen Preise

(1) Tatsächliche Preise i. S. d. § 134 Abs. 5 Satz 1 SGB V werden bei jeder digitalen Gesundheitsanwendung in Bezug auf die jeweilige(n) eindeutige(n) Verzeichnisnummer(n) gem. § 20 Abs. 1 Satz 2 DiGAV ermittelt.

(2) ¹Der Hersteller ist in der Festlegung des für seine digitale Gesundheitsanwendung geltenden Abgabepreises und Preismodells frei. ²Der Hersteller ist insbesondere frei, z. B. in Abhängigkeit der möglichen zeitlichen Nutzung, unter Berücksichtigung der gem. § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 19 DiGAV von ihm für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung unterschiedliche Abgabepreise zu bestimmen.

(3) ¹Der tatsächliche Preis i. S. d. § 134 Abs. 5 Satz 1 SGB V wird dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des Antragsverfahrens zur Aufnahme in das beim BfArM geführte Verzeichnis nach § 139e Abs. 1 SGB V (DiGA-Verzeichnis) durch den Hersteller gem. § 2 Abs. 1 Nr. 24 DiGAV mitgeteilt. ²Dieser tatsächliche Preis ist der vom Hersteller gem. Absatz 1 und 2 festgelegte Abgabepreis, der sich auf eine Nutzung bezieht, der einer eindeutigen Verzeichnisnummer (§ 20 Abs. 1 Satz 2 DiGAV) zugeordnet wird, bereinigt um die folgenden Bestandteile:

a)	Rabatte, die der Hersteller in Bezug auf die Nutzung der betreffenden digitalen Gesundheitsanwendung i. S. d. Absatz 1 innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten vor Antragstellung nach § 139e Abs. 2 SGB V in Deutschland durchschnittlich gewährt hat.

b)

Kosten, die auf optionale Dienste, Funktionen oder Anwendungsbereiche (z. B. Verknüpfungen mit sozialen Netzwerken, zusätzliche Anbindungsmöglichkeiten für Geräte und Apps sowie Terminbuchungsfunktionen oder eigene Module, die als eigenständiges Medizinprodukt zertifiziert sind) entfallen, die nicht untrennbarer Bestandteil der im DiGA-Verzeichnis einzutragenden digitalen Gesundheitsanwendung i. S. d. Absatz 1 und insoweit nicht erstattungsfähig sind.

c)	Kosten, die auf Dienstleistungen wie Beratung, Coaching oder privatärztliche Leistungen entfallen, die nicht untrennbarer Bestandteil der im DiGA-Verzeichnis einzutragenden digitalen Gesundheitsanwendung i. S. d. Absatz 1 und insoweit nicht erstattungsfähig sind.

d)	Kosten für Hardware, die nicht untrennbarer Bestandteil der im DiGA-Verzeichnis einzutragenden digitalen Gesundheitsanwendung i. S. d. Absatz 1 und insoweit nicht erstattungsfähig ist.

³Soweit die digitale Gesundheitsanwendung in geringerem Umfang als vom Hersteller beantragt im DiGA-Verzeichnis aufgenommen wird, ist der Hersteller verpflichtet, den tatsächlichen Preis nach Maßgabe des Satzes 2 anzupassen und dem BfArM mitzuteilen.

§ 2 Geltungsdauer der tatsächlichen Preise; Preisanpassung

(1) Der vom Hersteller nach Maßgabe des § 1 Abs. 3 ermittelte tatsächliche Preis gilt ab dem Tag der tatsächlichen Eintragung der betreffenden digitalen Gesundheitsanwendung im DiGA-Verzeichnis bis zum Zeitpunkt, zu dem

a)	der jeweilige Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband gem. § 134 Abs. 1 SGB V einen verbindlichen Vergütungsbetrag vereinbart, oder

b)	die Schiedsstelle nach § 134 Abs. 3 SGB V den Vergütungsbetrag gem. § 134 Abs. 2 SGB V festsetzt,

in jedem Fall aber mindestens bis zum Ablauf von einem Jahr nach Eintragung der digitalen Gesundheitsanwendung im DiGA-Verzeichnis.

(2) ¹Innerhalb der in Absatz 1 genannten Geltungsdauer kann der Hersteller den Abgabepreis i. S. d. § 1 Abs. 1 und 2 für seine digitale Gesundheitsanwendung i. S. d. § 1 Abs. 1 einmalig im Verlauf von zwölf Monaten verändern und neu festlegen. ²In diesem Fall hat der Hersteller den tatsächlichen Preis unter Berücksichtigung der nach § 1 Abs. 3 Satz 2 vorgenommenen Bereinigungen anzupassen und dem BfArM unverzüglich mitzuteilen. ³Ab dem Zeitpunkt der Eintragung des veränderten tatsächlichen Preises im DiGA-Verzeichnis gilt für den veränderten tatsächlichen Preis die Regelung nach Absatz 1 entsprechend.

(3) Für Zeiträume, in denen für die digitale Gesundheitsanwendung ein Höchstbetrag nach dieser Rahmenvereinbarung gilt, der niedriger ist als der tatsächliche Preis des Herstellers,...