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§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
(1) 1Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. 2Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über
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die Anwendung der vorgenannten Regeln, |
2. |
die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder |
3. |
die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt, |
hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über
1. |
die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte, |
2. |
die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder |
3. |
die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt. |
(4) 1Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte[2] [Bis 25.05.2020: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information] zur zentralen Verarbeitung nach § 33[3] [Bis 25.11.2019: und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1]. 2Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.
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