0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingefügt. Die Datenaufbereitungsstelle hatte Daten für die in § 303f Abs. 2 a. F. genannten Zwecke aufzubereiten.
Rz. 2
Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) hat die Norm mit Wirkung zum 8.11.2006 in Abs. 2 Satz 3 an die Bezeichnung des zuständigen Ministeriums aufgrund der Umorganisation der Bundesregierung in der 16. Legislaturperiode angepasst.
Rz. 3
Durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) v. 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) wurde die Vorschrift mit Wirkung zum 1.1.2012 neu gefasst. Sie wurde damit an die Änderungen im Bereich der Datentransparenz angepasst.
Rz. 4
Das Zweite Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU – 2. DSAnpUG-EU) v. 20.11.2019 (BGBl. I S. 1626) hat mit Wirkung zum 26.11.2019 Abs. 1 Satz 2 aufgehoben. Das geltende Recht wird beibehalten. Die Löschpflicht nach Aufgabenerfüllung folgt nun aus Art. 5 Abs. 1 Buchst. e und Art. 17 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2016/679.
Rz. 5
Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 19.12.2019 grundlegend geändert. Damit Gesundheitsdaten besser für Forschungszwecke nutzbar sind, wird ein Forschungsdatenzentrum aufgebaut.
Rz. 5a
Art. 3 Nr. 16 des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 102) hat mit Wirkung zum 26.3.2024 die Vorschrift geändert.
Abs. 1 Nr. 4
Die Zweckbindung wird spezifiziert.
Abs. 1 Nr. 11 (neu)
Das Forschungsdatenzentrum erhält eine Verarbeitungsbefugnis.
Abs. 2 Satz 1
Der Arbeitskreis wird umbenannt ("... zur Sekundärnutzung von Versorgungsdaten").
Abs. 2 Satz 3 (neu)
Die Teilnehmer des Arbeitskreises werden benannt.
Abs. 3
Datensätze sind spätestens nach 100 Jahren zu löschen.
1 Allgemeines
Rz. 6
Die Datenaufbereitungsstelle wird zu einem Forschungsdatenzentrum mit einem deutlich erweiterten und aktuelleren Datenangebot entwickelt. Die Vorschrift regelt dessen Aufgaben. Damit wird eine Datenbasis für gesundheitspolitische Entscheidungen der Politik und der Selbstverwaltung geschaffen, damit Finanzmittel zielgerichtet eingesetzt sowie Fehlsteuerungen rechtzeitig erkannt und vermieden werden. Der Datenschutz der Versicherten und Leistungserbringer wird gewahrt.
Rz. 6a
§§ 303a ff. etablieren ein neues Datentransparenzverfahren, in dem die in § 303b Abs. 1 Satz 1 genannten Daten der gesetzlich Versicherten (u. a. Alter, Geschlecht, Wohnort und bestimmte Gesundheitsdaten) an den GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle übermittelt und von diesem anschließend an ein Forschungsdatenzentrum weitergegeben werden. Dieser Vorgang wird von einem Pseudonymisierungsverfahren begleitet, das maßgeblich durch eine Vertrauensstelle durchgeführt wird. Dabei soll gewährleistet sein, dass die Pseudonyme kassenübergreifend eindeutig einem bestimmten Versicherten zugeordnet werden können, um basierend auf diesen Zuordnungen beispielsweise medizinische Langzeitstudien oder Längsschnittanalysen durchführen zu können. Zu Fragen der Verfassungsmäßigkeit vgl. § 68a Rz. 8b.
Rz. 6b
Die Neuregelungen zur Nutzung von Daten gesetzlich Krankenversicherter in pseudonymisierter oder anonymisierter Form im Hinblick auf digitale Innovationen und für weitere Zwecke, u. a. zur medizinischen Forschung, bleiben vorläufig in Kraft (BVerfG, Ablehnung einstweilige Anordnung v. 19.3.2020, 1 BvQ 1/20). Eine in der Hauptsache ggf. noch zu erhebende Verfassungsbeschwerde gegen §§ 68a Abs. 5, 303a bis 303f wäre insbesondere nicht offensichtlich unbegründet.
2 Rechtspraxis
2.1 Aufgaben (Abs. 1)
Rz. 7
Das Forschungsdatenzentrum hat folgenden Auftrag:
- übermittelte Daten (§§ 303b Abs. 3, 303c Abs. 3) für die Zwecke nach § 303e Abs. 2 aufbereiten,
- Qualitätssicherungen der Daten,
- Anträge auf Datennutzung prüfen,
- beantragte Daten Nutzungsberechtigten (§ 303e Abs. 2) zugänglich machen,
- Re-Identifikationsrisiko beantragter Daten bewerten und minimieren,
- öffentliches Antragsregister mit Informationen zu Nutzungsberechtigten, Vorhaben und Ergebnissen aufbauen und pflegen,
- Verfahren der Datentransparenz evaluieren und weiterentwickeln,
- Nutzungsberechtigte beraten,
- Schulungsmöglichkeiten für Nutzungsberechtigte anbieten,
- wissenschaftliche Erschließung der Daten fördern und
- Daten zu verarbeiten.
Rz. 7a
Die Aufgaben der Datenaufbereitungsstelle führte ursprünglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit aus (Datentransparenzverordnung v. 10.9.2012, BGBl. I S. 1895, ge...