0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) mit Wirkung zum 1.1.2004 eingefügt. Sie enthielt Regelungen über die Erhebung von Abrechnungs- und Leistungsdaten durch die Krankenkassen und die Mitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und deren Übermittlung an die Vertrauensstelle.
Rz. 2
Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) hat die Norm mit Wirkung zum 8.11.2006 in Abs. 2 Satz 3 bis 5 an die Bezeichnung des zuständigen Ministeriums aufgrund der Umorganisation der Bundesregierung in der 16. Legislaturperiode angepasst.
Rz. 3
Das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) hat mit Wirkung zum 1.7.2008 die Vorschrift an die neue Organisationsstruktur der Verbände der Krankenkassen angepasst.
Rz. 4
Das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) v. 22.12.2011 (BGBl. I S. 2983) hat mit Wirkung zum 1.1.2012 die bisherige Regelung des § 303f über die Datenverarbeitung und -nutzung in geänderter Fassung in die Vorschrift übernommen.
Rz. 5
Das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) hat mit Wirkung zum 13.8.2013 die Überschrift und Abs. 1 Satz 2 geändert. Die Neufassung enthielt eine Verordnungsermächtigung.
Rz. 6
Durch das Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz – KHSG) v. 10.12.2015 (BGBl. I S. 2229) wurden mit Wirkung zum 1.1.2016 in Abs. 1 Nr. 14 die Wörter "Institution nach § 137 Abs. 1 Satz 1" durch die Wörter "Institut nach § 137a" ersetzt. Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Neufassung des § 137a.
Rz. 7
Das Zweite Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU – 2. DSAnpUG-EU) v. 20.11.2019 (BGBl. I S. 1626) hat mit Wirkung zum 26.11.2019 die Überschrift sowie Abs. 1 bis 3 geändert. Das geltende Recht wird beibehalten und redaktionell an die Begriffsbestimmung des Art. 4 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2016/679 angepasst.
Rz. 8
Das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) hat mit Wirkung zum 19.12.2019 die Vorschrift in allen Absätzen geändert und Abs. 4 bis 6 angefügt. Die Änderungen stehen im Kontext zur gesetzlichen Vorgabe, ein Forschungsdatenzentrum aufzubauen. Es handelt sich um eine Verarbeitungsbefugnis im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679.
Rz. 8a
Art. 3 Nr. 17 des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 102) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 geändert.
Abs. 1 (neu gefasst)
Die neue Fassung stellt im Sinne der Datenschutzgrundverordnung auf einen Zweckbezug statt Akteursbezug ab.
Abs. 2 (neu gefasst)
Die zulässigen Zwecke zur Nutzung der Daten des Forschungsdatenzentrums werden um weitere Kategorien erweitert.
Abs. 3 Satz 2
Der Text wird an den neu gefassten Abs. 2 angepasst.
Abs. 3 Satz 3 (neu)
Das Forschungsdatenzentrum kann dem Arbeitskreis einen Antrag zur Plausibilitätsprüfung vorlegen.
Abs. 3a (neu)
Eine dem Gemeinwohl zuwiderlaufende Nutzung der Daten wird unterbunden.
Abs. 4 Satz 2
Daten werden aus Datenschutzgründen mit temporären Arbeitsnummern und nicht mit Pseudonymen bereitgestellt.
Abs. 4a (neu)
Daten des Datentransparenzverfahrens können mit Daten weiterer gesetzlich geregelter medizinischer Register verknüpft werden.
Abs. 5 Satz 1 Nr. 2
Dritten werden die Daten auf Antrag in gleicher Weise wie den Antragstellern in der sicheren Verarbeitungsumgebung bereitgestellt (Klarstellung).
Abs. 5 Satz 3
Die Meldung über einen hergestellten Personenbezug erfolgt unverzüglich.
Abs. 5a (neu)
Bei begründetem Verdacht eines Missbrauchs kann die Datennutzung gesperrt werden.
Abs. 6 Satz 1 (neu gefasst)
Der Absatz wird redaktionell angepasst.
1 Allgemeines
Rz. 9
Die Vorschrift regelt die Datenverarbeitung durch das Forschungsdatenzentrum. Berechtigten Nutzern sind diese Daten zugänglich zu machen. Ihnen steht damit eine Datenbasis für gesundheitspolitische Entscheidungen zur Verfügung, um Finanzmittel zielgerichtet einzusetzen sowie Fehlsteuerungen rechtzeitig zu erkennen und zu vermeiden. Der Datenschutz der Versicherten und Leistungserbringer wird gewahrt.
Rz. 9a
§§ 303a ff. etablieren ein neues Datentransparenzverfahren, in dem die in § 303b Abs. 1 Satz 1 genannten Daten der gesetzlich Versicherten (u. a. Alter, Geschlecht, Wohnort und bestimmte Gesundheitsdaten) an den GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle übermittelt und von diesem anschließend an ein Forschungsdatenzentrum weitergegeben werden. Dieser Vorgang wird von einem...