2.1 Vereinbarung (Satz 1)
Rz. 4
Der GKV-Spitzenverband Bund wird beauftragt, mit den maßgeblichen Organisationen die Grundlagen, Abläufe, Finanzierung und Weiterentwicklung der Suche und Auswahl nichtverwandter Spender für die Versorgung der Versicherten mit Blutstammzellen zu vereinbaren. Damit wird die Rechtsgrundlage für die bestehende Vereinbarung mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus dem Knochenmark oder aus dem peripheren Blut maßgeblichen Organisationen geschaffen. An der Vereinbarung sind neben dem ZKRD insbesondere alle in Deutschland tätigen Spenderdateien, die Sucheinheiten sowie die Transplantationszentren beteiligt. Generelle Regelungsgegenstände der Vereinbarung sind die Grundlagen, Abläufe, Finanzierung und Weiterentwicklung der Suche und Auswahl von nichtverwandten Blutstammzellspendern für die Versorgung der GKV-Versicherten.
2.2 Ziele (Satz 2)
Rz. 5
Die Vereinbarung dient der Sicherung der Qualität und Transparenz des Auswahlverfahrens zur Bestimmung des am besten geeigneten Blutstammzelltransplantats. Die Regelung bestimmt die grundlegenden Ziele, denen die Vereinbarung zu entsprechen hat (BT-Drs. 19/14871 S. 108). Hierzu gehören sowohl die Versorgung der Versicherten mit den am besten geeigneten Blutstammzelltransplantat nichtverwandter Spender sowie die Qualitätssicherung und Transparenz des Auswahlverfahrens. Dabei sind auch die Einhaltung bestehender Regelungen zum Schutz der Spender und Empfänger zu beachten. Die Gesetzesbegründung wird durch den Gesetzestext nur teilweise abgedeckt (vgl. auch Koch, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 65f Rz. 11).
2.3 Inhalte (Satz 3)
Rz. 6
Die Vereinbarung regelt folgende Bereiche:
- Benennung einer zentralen Stelle zur Koordinierung der Spendersuche und Spenderauswahl einschließlich der Zusammenführung der bei den beteiligten maßgeblichen Organisationen vorhandenen Spenderdaten und Suchanfragen,
- Zusammenwirken der zentralen Stelle mit den beteiligten maßgeblichen Organisationen bei der Suche und Auswahl geeigneter Spender sowie
- Vergütung für Leistungen im Rahmen der Suche und Auswahl nichtverwandter Spender durch die Krankenkassen sowie ein Verfahren zur Abrechnung.
2.4 Optionale Inhalte (Satz 4)
Rz. 7
Die Vereinbarung kann zusätzlich insbesondere folgende Regelungen enthalten:
- Vorgaben für Datensatzbeschreibungen und Übermittlungsverfahren zur Vereinheitlichung des Datenaustausches zwischen den in Satz 1 genannten Organisationen sowie zur Zusammenführung der vorhandenen Spenderdaten und Suchanfragen und
- Vorgaben für die übergreifende Evaluation und Qualitätssicherung des Such- und Auswahlverfahrens.
Einheitliche Datensatzbeschreibungen für den Informationsaustausch und Vorgaben zur Datenübermittlung sollen die Interoperabilität zwischen Spenderdateien, Sucheinheiten und dem ZKRD als zentraler Stelle sicherstellen und damit die technischen Voraussetzungen für eine sichere und schnelle Identifikation des bestmöglichen Spenders und ein hohes Maß von Transparenz in den Versorgungsabläufen schaffen (BT-Drs. 19/14871 S. 108). Zur Evaluation und Qualitätssicherung können insbesondere Regelungen zur Erfassung und Auswertung für die Suche und Auswahl der Spender qualitätsrelevanter Parameter gehören. Diese Parameter können sich z. B. auf die Vorbereitung und Durchführung der Spende, die Nachsorge der Spender, die Transplantation und den klinischen Verlauf nach der Transplantation beziehen. Dabei sind die weitergehenden gesetzlichen Vorgaben für Entnahme, Untersuchung, Herstellung, Inverkehrbringen und Anwendung von Blutstammzelltransplantaten zu beachten. Die optionalen Inhalte werden nicht abschließend aufgeführt. Die Vereinbarung kann weitere Regelungen enthalten.
2.5 Gesetzesvorrang (Satz 5)
Rz. 8
§ 27 Abs. 1a Satz 6 bleibt unberührt. Insoweit kann die nach dieser Vorschrift vorzunehmende Vereinbarung über die Abwicklung der leistungsrechtlichen Ansprüche des Spenders nicht durch die Vereinbarung nach Satz 1 ersetzt werden. Allerdings besteht die Möglichkeit, die Vereinbarung nach § 27 Abs. 1a Satz 6 in die Vereinbarung nach Satz 1 als gesonderten Teil zu integrieren. Zudem wird klargestellt, dass Entnahme, Untersuchung, Herstellung, Inverkehrbringen und Anwendung von Blutstammzelltransplantaten vorrangig durch die einschlägigen rechtlichen Vorschriften geregelt werden. Dies sind insbesondere das Arzneimittelgesetz, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, das Transplantationsgesetz, das Transfusionsgesetz und die TPG-Gewebeverordnung.