Sommer, SGB V, SGBV SGB V § 64e Modellvorhaben zur umfas ... / 2.15 Klinische Datenknoten (Abs. 10b)

Rz. 47

Leistungserbringer können klinische Datenknoten einrichten oder sich dem entsprechenden Netzwerk anderer Leistungserbringer anschließen (Satz 1). Klinische Datenknoten sind Schnittstellen, über die pseudonymisierte klinische Datensätze zur Verfügung gestellt werden. Klinische Datenknoten bedienen sich dabei der von den Leistungserbringern betriebenen Speicher. Über diese Schnittstellen können Daten anlassbezogen nur zu Genomrechenzentren oder zugelassenen Datendiensten auf einem sicheren Transportweg übermittelt werden. Die Aufgaben der klinischen Datenknoten können auch durch dezentrale klinische Datenknoten (z. B. die Datenintegrationszentren der Medizininformatik-Initiative/Netzwerk Universitätsmedizin) übernommen werden.

Rz. 48

Datenknoten dürfen eingesetzt werden, wenn sie durch das BfArM dafür zugelassen werden (Satz 2). Adressat der Zulassung ist der Betreiber des Datenknotens. Die Zulassung ist u. a. von der Qualifikation der Mitarbeiter sowie von der räumlichen, sachlichen und technischen Ausstattung abhängig, durch die die Aufgabenerfüllung gewährleistet ist (Querverweis auf Abs. 9 Satz 3; Satz 3).

Rz. 49

Datenknoten haben folgende Aufgaben:

• Übermittelte Daten werden auf ihre Datenqualität geprüft (Abs. 9 Satz 4 Nr. 1) und die jeweiligen Vorgangsnummern an die Vertrauensstelle übergeben (Qualitätsprüfung; Satz 4 Nr. 1).
• Die gespeicherten Daten werden mit den Klinikdatensatzpseudonymen verknüpft (Satz 4 Nr. 2).

Die klinischen Datenknoten werden betrieben, um die abzuliefernden Daten in einem Indikationsbereich entgegenzunehmen und weiterzugeben. Die an die klinischen Datenknoten zu übermittelnden Daten der Einwilligung enthalten unter anderem Informationen darüber, ob und wenn ja in welche Datenverarbeitungsschritte der einzelne Versicherte eingewilligt hat. Dies bezieht sich auf die Einwilligung in den Behandlungsvertrag nach § 630d BGB, in die Genomsequenzierung nach § 8 GenDG sowie die Datennutzung nach Abs. 6 Satz 2.

Rz. 50

Die Datenknoten löschen die versichertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens nach 100 Jahren (Satz 5). Der Vorgang entspricht Art. 17 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2016/679. Für die Forschungsfragen ist entscheidend, Daten über einen sehr langen Zeitraum hinweg beforschen zu können. Insbesondere bei der Untersuchung von sehr langfristigen Auswirkungen bestimmter Erkrankungen ist es notwendig, auf Daten aus einem Zeitraum von bis zu 100 Jahren zugreifen zu können (BT-Drs. 20/9785 S. 61).

Rz. 51

Der Zugang zu den in den Genomrechenzentren gespeicherten Daten wird ausschließlich durch Abs. 11 bis 11b geregelt (Satz 6). Kommt das Genomrechenzentrum seinen Verpflichtungen (Satz 4) nicht nach, kann das BfArM geeignete Maßnahmen anordnen, um die Aufgabenwahrnehmung sicherzustellen (Satz 7). Kommt das Genomrechenzentrum den Anordnungen wiederholt nicht nach, kann das Genomrechenzentrum vom Modellvorhaben ausgeschlossen werden (Satz 8).