Rz. 34
Beim BfArM (Plattformträger) wird eine zentrale Plattform für das Modellvorhaben in seiner Trägerschaft eingerichtet und betrieben (Satz 1). Der Plattformträger unterliegt dem Sozialgeheimnis nach § 35 SGB I (Satz 2). Er muss durch die Qualifikation seiner Mitarbeiter sowie durch seine räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass er die ihm übertragenen Aufgaben erfüllen kann (Satz 3).
Rz. 35
Das BfArM hat insbesondere folgende Aufgaben (Satz 4):
- Zulassung und Kontrolle der klinischen Datenknoten, Genomrechenzentren und Datendienste sowie Festlegung der Anforderungen an die Qualitätsprüfung und Qualitätssicherung der in den Genomrechenzentren nach Abs. 10a Satz 4 und den klinischen Datenknoten nach Abs. 10b Satz 4 zu speichernden Daten,
- Aufbau und Pflege eines öffentlichen Antragsregisters mit Informationen zu den antragstellenden Nutzungsberechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und ihren Ergebnissen,
- Weiterentwicklung des Modellvorhabens,
- Information der Öffentlichkeit über das Modellvorhaben,
- auf Antrag Bereitstellung und Zugänglichmachung der Daten an die Nutzungsberechtigten.
Zum Betrieb der Plattform und zur Wahrnehmung der Aufgaben wird beim BfArM eine Geschäftsstelle eingerichtet (Satz 5). Das Nähere zur Organisation und Arbeitsweise der Geschäftsstelle sowie zur Ausgestaltung der Aufgaben legt das BfArM in einer Geschäftsordnung fest (Satz 6). Zum Inhalt gehören insbesondere die Voraussetzungen einer Zulassung sowie Art, Umfang und Verfahren einer Kontrolle nach Satz 4 Nr. 1. Weitere Inhalte sind zulässig und erforderlich. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des BMG im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (Satz 7).
Rz. 36
Das BfArM wird in seiner Eigenschaft als Träger der Dateninfrastruktur als Plattformträger benannt (BT-Drs. 20/9046 S. 64 f.). Der Absatz ändert die durch den Plattformträger wahrzunehmenden Aufgaben. Zur Leitung der Plattform hat die BfArM eine Geschäftsstelle einzurichten, die die Aufgaben nach Satz 4 wahrnimmt. Die Arbeitsweise der Geschäftsstelle sowie die Ausgestaltung der durch sie wahrzunehmenden Aufgaben hat der Plattformträger in einer entsprechenden Geschäfts- und Nutzungsordnung festzulegen. Eine wesentliche Aufgabe des Plattformträgers ist nunmehr die Zulassung und Kontrolle der datenverarbeitenden Genomrechenzentren, klinischen Datenknoten und Datendienste. Dabei hat der Plattformträger insbesondere bei den Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten sicherzustellen, dass diese durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihnen übertragenen Aufgaben erfüllen können (siehe hierzu Abs. 10a Satz 3 und Abs. 10b Satz 3 jeweils i. V. m. Abs. 3 Satz 3). Die hierzu geltenden Voraussetzungen der Zulassung hat der Plattformträger in der Geschäfts- und Nutzungsordnung festzulegen. Die Zulassung und Kontrolle der klinischen Datenknoten, Genomrechenzentren und Datendienste erfolgt durch Verwaltungsakt gegenüber den jeweiligen Betreibern. Die Datenhaltung im Modellvorhaben wird damit auf verschiedene Datenhalter verteilt und dezentralisiert. Dies stellt für die am Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten einen effektiveren Datenschutz sicher. Der Aufbau eines öffentlichen Antragsregisters soll für die am Modellvorhaben teilnehmenden Versicherten, für Nutzungsberechtigte sowie die interessierte Öffentlichkeit Transparenz über die im Modellvorhaben bereitgestellten Daten herstellen. In diesem Zusammengang hat der Plattformträger nach Satz 4 Nr. 4 auch Informationen über das Modellvorhaben insgesamt der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen. Zu beiden Aufgaben hat sich der Plattformträger eng mit der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3 GDNG hinsichtlich der ihr in § 3 Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 und 7 GDNG übertragenen Aufgaben abzustimmen. Die Weiterentwicklung des Modellvorhabens nach Satz 4 Nr. 3 soll den möglichen wissenschaftlichen und technischen Fortschritt im Rahmen der Laufzeit des Modellvorhabens widerspiegeln. Dies soll der nachhaltigen Weiterentwicklung der Vorschriften dienen, um z. B. auf der Basis von Evaluationsberichten und Forschungsprojekten Erkenntnisse zur zielgenaueren Weiterentwicklung der Regelungen, auch im Rahmen der Prüfung einer Übernahme in die Regelversorgung, zu gewinnen. Im Rahmen der Datenbereitstellung und des Datenzugangs nach Satz 4 Nr. 5 hat der Plattformträger die Anträge auf Datennutzung zu prüfen und entsprechend zu bescheiden. Liegen der Voraussetzungen der nachfolgenden Vorschriften vor, ist der Plattformträger zur Datenbereitstellung bzw. zum Datenzugang berechtigt und verpflichtet.