Sommer, SGB V § 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hi ... / 2.7 Ausschluss durch Richtlinien (Abs. 3 Satz 4 und Abs. 4 Satz 5, in Kraft bis 31.12.2010)

Rz. 21

Die durch das GMG angefügten Regelungen sollten klarstellen, dass subsidiär zur Befugnis des Verordnungsgebers, Arzneimittel nach § 34 Abs. 3 sowie Heil- und Hilfsmittel nach § 34 Abs. 4 von der Verordnungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen, auch der Richtliniengeber nach § 92 Leistungsausschlüsse aufgrund seiner Befugnis zur Regelung der wirtschaftlichen Verordnungsweise der Arzneimittel sowie Heil- und Hilfsmittelversorgung treffen kann. Wie das BSG in seinem Urteil v. 18.11.1999, B 1 KR 9/97 R (medizinische Fußpflege), dargelegt und auch in dem Urteil v. 30.9.1999, B 8 KN 9/98 KRR (SKAT), bereits angedeutet hat, ist nach bisheriger Rechtslage unklar, ob neben der Kompetenz des Verordnungsgebers nach § 34 Abs. 3 und 4 zu Verordnungsausschlüssen die Befugnis des Richtliniengebers, das Wirtschaftlichkeitsgebot für die Verordnung von Arznei- sowie Heil- und Hilfsmitteln zu konkretisieren, so weit reicht, vollständige Leistungsausschlüsse vorzunehmen. Zwar ist nach Auffassung des BSG die Übertragung einer derartigen Normsetzungsbefugnis an den Richtliniengeber grundsätzlich zulässig, allerdings ist nach geltendem Recht unklar, ob und in welcher genauen Ausgestaltung der Gesetzgeber eine konkurrierende – parallele oder subsidiäre – Regelungskompetenz des Richtliniengebers schaffen wollte. Diese Unsicherheiten machen die Klarstellung in den Abs. 3 und 4 notwendig, dass die Regelungsbefugnis des Richtliniengebers ergänzend zu der des Verordnungsgebers hinzutritt: Solange und in dem Umfang, in dem der Verordnungsgeber nicht von seiner Regelungskompetenz zum Verordnungsausschluss von Arzneimitteln sowie Heil- und Hilfsmitteln Gebrauch macht, ist der Richtliniengeber zur Regelung bis hin zu Leistungsausschlüssen berechtigt. Hieraus folgt notwendigerweise, dass in die Beschreibung der inhaltlichen Grenzen des Leistungsanspruchs des Versicherten in den §§ 31, 32 und 33 neben den Verordnungsausschlüssen durch den Rechtsverordnungsgeber auch die durch die Richtlinien einbezogen werden müssen. Einer Konkurrenzregelung zu der Verordnungsermächtigung in § 34 Abs. 2 bedarf es nicht, da sich diese Verordnungsermächtigung nicht auf unwirtschaftliche Arzneimittel bezieht, sondern auf solche zur Behandlung geringfügiger Gesundheitsstörungen (vgl. BT-Drs. 15/1525 S. 87).

Rz. 21a

Infolge der Änderung der Norm durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) mit Wirkung zum 1.1.2011 ist Abs. 3 Satz 4 entfallen und der frühere Abs. 4 Satz 5 nunmehr Satz 4. Die Ermächtigung zum Erlass einer Rechtsverordnung ist entfallen, weil nach Auffassung des Gesetzgebers die bisherigen gesetzlichen Regelungen, insbesondere die Richtlinienkompetenz des Gemeinsamen Bundesausschusses ausreichend ist.