2.1 Arzneimittelgruppen (Abs. 1, 1a und 1b)
Rz. 5b
Mit der Entscheidung der grundlegenden Frage, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge überhaupt festgesetzt werden können, ist der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt. Das Hauptproblem seiner Tätigkeit besteht darin, bei der Gruppenbildung zu gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen, patentgeschützte neuartige Wirkstoffe mit therapeutisch besserem Nutzen fallen von vornherein nicht in die Gruppenbildung (Abs. 1 Satz 3). Nach der Änderung von Abs. 1a durch das GMG galt dies allerdings nur für solche neuartigen patentgeschützten Arzneimittel, für die kein Analog-Arzneimittel zur Verfügung steht.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis einschließlich solcher der besonderen Therapierichtungen sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker zu hören (Abs. 2). Eine mündliche Anhörung der Sachverständigen schreibt das Gesetz ausdrücklich nur in Abs. 1b Satz 7 im Fall der Beurteilung der therapeutischen Verbesserung eines Arzneimittels vor.
Rz. 5c
Weitere Schwierigkeiten, die in diesem Zusammenhang die Regelung in Abs. 4 bereitete, dass ein Festbetrag für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen erst 3 Jahre nach der ersten Zulassung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels festgesetzt werden kann, sind durch die Streichung von Abs. 4 im Rahmen des GSG beseitigt worden. Die Begründung des Gesetzentwurfs bezieht sich dafür auf die durch VO des Rates der Europäischen Gemeinschaften vorgesehene Verlängerung des Patentschutzes für Arzneimittel bis zu 5 Jahren (vgl. BT-Drs. 12/3608 S. 210).
2.1.1 Bildung der Arzneimittelgruppen (Abs. 1)
Rz. 6
Die Gruppenbildung ist nach Abs. 1 Satz 1 Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses, der in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AM-RL) gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind. Dieser Beschluss bildet die Grundlage für die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Wege einer Allgemeinverfügung (Abs. 3 bis 6 sowie Abs. 7 Satz 1).
Festbeträge werden nur für Gruppen von Arzneimitteln festgesetzt. Das setzt voraus, dass mindestens 2 Arzneimittel pro Gruppe vorhanden sind. Dabei beschreibt Abs. 1 Satz 2 die 3 Arten von Gruppen (Nr. 1 bis 3). Existiert neben einem Arzneimittel kein weiteres mit denselben Wirkstoffen, pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung, scheidet eine Festbetragsregelung aus.
Rz. 7
In den Gruppen sollen Arzneimittel mit
- denselben Wirkstoffen,
- pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
- therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,
zusammengefasst werden.
Wegen der Begriffe pharmazeutische Wirkstoffe kann auf die Definitionen in §§ 3, 4 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechend verwiesen werden. Der Arzneimittelbegriff des SGB V ist zu beachten. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das AMG an (BSGE 76 S. 34, 38). Allerdings entsprechen die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG den Mindestvoraussetzungen, die im Rahmen der GKV an eine wirtschaftliche Verordnungsweise i. S. v. § 12 Abs. 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 gestellt werden (BSG, Urteil v. 8.3.1995, SozR 3–2500 § 31 Nr. 3 – Edelfosin).
Rz. 7a
Nach Abs. 1 Satz 5 HS 1 (vor der Änderung durch das AMVSG Satz 3 HS 1) müssen die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Versorgungsalternativen zur Verfügung stehen. Letzteres ist insbesondere dann nicht der Fall, wenn ein Arzneimittel z. B. wegen seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Präparaten unterschiedlichen Bioverfügbarkeit durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (BSG, Urteil v. 24.11.2004, B 3 KR 23/04 R, juris, Rz. 30).
Rz. 7b
Grundsätzlich erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene von Wirkstoffen. Zur Gewährung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten muss sich der gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Entscheidungen über Festbetragsgruppen jedoch auch mit den unterschiedlichen Darreichungsformen auseinandersetzen. So wird bei Festbetragsgruppenbildung ausgewiesen, welche Darreichungsform eines Wirkstoffs von einer Gruppe umfasst sind. Die Differenzierung nach Darreichungsform hängt dabei insgesamt von der jeweiligen Markt- und Versorgungssituation ab. Nach dem durch das AMVSG angefügten HS 2 in Satz 5 können insbesondere altersgerechte Darr...