Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitt ... / 2.3.4 Arzneimittel ohne Zusatznutzen (Abs. 4)

Rz. 33

Wird für ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen keine therapeutische Verbesserung und damit kein Zusatznutzen festgestellt, ist es vom Gemeinsamen Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Abs. 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen (Abs. 4 Satz 1). Voraussetzung hierfür ist, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar und insbesondere chemisch verwandt mit Arzneimitteln einer gültigen Festbetragsgruppe sind – Analogarzneimittel – (BT-Drs. 17/2413 S. 22). Für Analogarzneimittel, die eine therapeutische Verbesserung bringen, gilt Abs. 4 Satz 1. Derartige Arzneimittel werden keiner Festbetragsgruppe zugeordnet. Allerdings muss nun der pharmazeutische Unternehmer das Vorliegen einer therapeutischen Verbesserung durch Vorlage der erforderlichen Nachweise belegen (Abs. 1 Satz 4 und 5).