Rz. 40
Die Beratung des pharmazeutischen Unternehmers ist eine durch das AMNOG eingeführte neue Aufgabe.
Abs. 7 (vgl. auch § 8 AM-NutzenV) will gewährleisten, dass der pharmazeutische Unternehmer frühzeitig die Möglichkeit einer wissenschaftlichen verfahrenstechnischen Beratung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erhalten kann. Soweit erforderlich erteilt der Gemeinsame Bundesausschuss allgemein Auskunft über das Verfahren und berät zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Nachweise und zum Ablauf des Verfahrens. In der amtlichen Begründung zum Entwurf des Gesetzes wird insofern beispielsweise die Erörterung von Fragen zur Vergleichstherapie, zu Endpunkten und zu geeigneten Studiendesigns sowie zum Nachweis eines Zusatznutzens genannt (BT-Drs. 17/2413 S. 23). Der im Gesetzgebungsverfahren durch den 14. Ausschuss eingefügte Satz 3 sieht deswegen auch die Beteiligung der Zulassungsbehörde schon bei der Beratung des Gemeinsamen Bundesausschusses als sinnvoll an ("kann … stattfinden"; BT-Drs. 17/3698 S. 73). Ziel der Regelung ist es nach den Vorstellungen des Gesetzgebers, das Verfahren effizienter und schneller zu gestalten. So sollte der Informationsaustausch frühzeitig und elektronisch nach einheitlichem Standard erfolgen. Die Vereinbarung sollte unter anderem zum Inhalt haben, dass der Gemeinsame Bundesausschuss bereits im Zulassungsverfahren frühzeitige Informationen enthält, z. B. wenn das maßgebliche wissenschaftliche Gremium der Zulassungsbehörde eine Empfehlung zur Zulassung erteilt (BT-Drs. 17/2413 S. 23). Als Folge der Änderung von Satz 3 durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 19.10.2012 soll der Gemeinsame Bundesausschuss bei Beratungen des pharmazeutischen Unternehmers nun die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen. Ziel der gesetzlichen Änderung ist es, für die Studienplanungen Synergien zu nutzen, damit das Studienprogramm des pharmazeutischen Unternehmers sowohl im Hinblick auf die Anforderung der Zulassungsbehörde als auch im Hinblick auf die Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses optimiert werden kann (BT-Drs. 17/10156 S. 94).
Rz. 40a
§ 8 Abs. 2 Satz 5 AM-NutzenV verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss, die Beratung innerhalb von 8 Wochen nach Einreichung der Unterlagen durchzuführen. Abs. 7 Satz 1 i. d. F. des GVWG (vgl. Rz. 6i) ermächtigt deshalb nun den Gemeinsamen Bundesausschuss, insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie generalisierte Informationen auf seiner Internetseite zur Verfügung zu stellen. Damit soll der stetig gestiegenen quantitativen und qualitativen Nachfrage nach Beratungen Rechnung getragen werden. Die generalisierten Informationen können auch Hinweise zur zu untersuchenden Patientenpopulation, Vergleichstherapien, patientenrelevante Endpunkte und Hinweise zur Studiendauer sein (BT-Drs. 19/26822 S. 67 f.).
Rz. 41
Das AMVSichG (Rz. 4f) hat zur Änderung von Abs. 7 Satz 3 unter Berücksichtigung der (neuen) Möglichkeit der anwendungsbegleitenden Datenerhebungen nach Abs. 3b für die dort genannten Arzneimittel geführt. Dadurch soll eine frühzeitige Beratung unter Beteiligung der Zulassungsbehörden ermöglicht werden, um die Anforderungen für eine Nutzenbewertung und zulassungsbezogene Anforderungen enger zu koordinieren und zu planen. Der ebenfalls neue Abs. 7 Satz 4 verdeutlicht die Relevanz der Fragen zum Therapiestandard, zur Evidenzgrundlage und zur Versorgungspraxis bei der Beratung zur Vergleichstherapie. Daran sind die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich zu beteiligen. Sofern dabei Unterlagen, die als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis einzustufen sind, übermittelt werden sollen, ist die (vorherige) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers einzuholen. Die ebenfalls neu eingeführten Sätze 6 und 7 stellen klar, dass die Beratung für den pharmazeutischen Unternehmer gebührenpflichtig ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kosten der Beratung, die sich am tatsächlichen Personal- und Sachaufwand orientieren werden, zu tragen. Satz 7 ist die gesetzliche Grundlage für den Kostenausgleich zwischen dem Gemeinsamen Bundesausschuss und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Erich-Institut. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den Aufwand der mitwirkenden Behörden bei der Kostenfestsetzung zu berücksichtigen und den Anteil der Gebühren, die auf die Beteiligung der Bundesoberbehörden entfällt, an diese weiterzuleiten.
Rz. 41a
Gemäß Abs. 7 Satz 2 kann der Gemeinsame Bundesausschuss über die Beratung Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Nach Abs. 7 Satz 5 erhält der pharmazeutische Unternehmer eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Satz 10 überlässt die Regelung der näheren Einzelheiten der Verfahrensordnung.