Rz. 25b
Die ADT und die GEKID stellen sicher, dass der einheitliche onkologische Basisdatensatz nach Abs. 1 Satz 3 gemeinsam mit den Krebsregistern regelmäßig aktualisiert wird (Satz 1). Die regelmäßige Aktualisierung des Datensatzes ist unabdingbar, um ein hohes wissenschaftliches Niveau für die Forschung mit diesen Daten zu ermöglichen (BT-Drs. 19/28185 S. 55). Die Aktualisierung erfolgt im Benehmen mit den weiteren in Abs. 3 Satz 1 genannten Organisationen, dem GKV-Spitzenverband sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen. Damit die Krebsregister die Zentren der Onkologie bei der Zertifizierung besser unterstützen können (insbesondere bei der Datenerhebung), soll der einheitliche onkologische Basisdatensatz um einen freiwilligen Teil mit den für den Zertifizierungsprozess erforderlichen Angaben erweitert werden.
Rz. 25c
Auf der Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes (Abs. 1 Satz 3) treffen die Krebsregister erstmals zum 31.12.2021 im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen sowie im Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen die notwendigen Spezifikationen zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität dieses Basisdatensatzes (Satz 2). Bis zum 31.12.2024 nehmen die Akteure ihren gesetzlichen Auftrag weitestgehend unverändert wahr (BT-Drs. 20/9048 S. 87). Entsprechend der wesentlichen Rolle des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen bei der Förderung der Interoperabilität informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen (§ 385) ist jedoch bereits ab dem Inkrafttreten dieser Vorschrift bei der Erstellung der Spezifikationen künftig jeweils das Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum herzustellen. So soll sichergestellt werden, dass bereits vor der Aufnahme einer Spezifikation auf die Plattform (§ 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5) die durch das Kompetenzzentrum definierten Spezifikationsanforderungen erfüllt sind. Außerdem sollen die bisher mit der Spezifikationserstellung beauftragten Akteure auch ab dem 1.1.2025 dem Grunde nach vorrangig mit der Erstellung von Spezifikationen bezüglich des onkologischen Basisdatensatzes durch das Kompetenzzentrum betraut werden. Ziel des Beauftragungsprozesses ist es, Spezifikationen auf Basis einer einheitlichen Priorisierung in zeitlich passenden Zusammenhängen zu entwickeln und Mehrfachspezifikationen zu vermeiden. Ebenso sollen z. B. im Falle von Ressourcen- und Kapazitätsengpässen von Spezifikationsakteuren diese adäquat adressiert werden. Das Kompetenzzentrum steht hierfür in einem engen, kontinuierlichen Austausch mit den Spezifikationsakteuren.
Rz. 25d
Die Regelungen zum Beauftragungsprozess von Spezifikationsakteuren gemäß § 385 Abs. 1 Nr. 2 gelten ab dem 1.1.2025 auch für die Ausgestaltung der Interoperabilitätsanforderungen des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes. Entsprechend den in § 385 Abs. 1 Nr. 2 festgelegten Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen sollen hierbei die bisher für die Spezifikationserstellung beauftragten Akteure auch ab dem 1.1.2025 dem Grunde nach vorrangig mit der Erstellung von Spezifikationen bezüglich des onkologischen Datenbasissatzes durch das Kompetenzzentrum betraut werden (BT-Drs. 20/9048 S. 152).
Rz. 25e
Der einheitliche onkologische Basisdatensatz und die Spezifikationen nach Satz 2 entsprechen international anerkannten, offenen Standards (z. B. Health-Level 7, das Interoperabilität zwischen verschiedenen Informationssystemen im Gesundheitswesen bietet, oder den Fast Healthcare Interoperability Resources Profilen, die den Datenaustausch zwischen Softwaresystemen im Gesundheitswesen unterstützen; Satz 3).
Rz. 25f
Abweichungen von internationalen Standards sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen (Satz 4).
Rz. 25g
Die Spezifikationen nach Satz 2 sind auf der Plattform nach § 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 zu veröffentlichen (Satz 5). Damit wird die nötige Transparenz geschaffen und die Spezifikationen können aufseiten der Softwarehersteller umgesetzt werden. Die Spezifikationen werden durch das Kompetenzzentrum nach Vorlage durch die entsprechenden Akteure veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung geht keine unmittelbare Verbindlichkeit einher. Die Fristen zur verbindlichen Umsetzung werden nach § 385 Abs. 2 Satz 1 in Abstimmung mit den relevanten Spezifikationsakteuren definiert.