Qualitätsmanagement: Die wichtigsten Grundlagen aus der ... / 3 Was Sie wissen sollten

3.1 Aspekte des QM

2 Themenbereiche sind zu betrachten:

1. Sicherung der Qualität eines Produktes (wenn Hersteller) bzw. der Qualität einer Dienstleistung (wenn z. B. Dienstleister, Händler, Handwerker etc.) sowie Mischung aus beiden.
2. Sicherung der Qualität von internen Abläufen

Produkte

Bei Produkten sind einerseits die von Gesetzen und Normen (‚state of the art’) geforderten Eigenschaften sicher zu stellen, andererseits die von der Organisation geforderten Eigenschaften, die die Stellung am Markt garantieren sollen.

Während der Spezifikation von Produkten ist es wichtig, alle Normen und Gesetze, die das Produkt zu erfüllen bzw. zu beachten hat, aufzulisten. QM kann hier nur den Prozess begleiten, hat üblicherweise aber nicht das Know-how diese Aufgabe selbst durchzuführen.

Gesetze

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG):

Das ProdSG gilt ab dem Zeitpunkt, "wenn im Rahmen einer Geschäftstätigkeit Produkte auf dem Markt bereitgestellt, ausgestellt oder erstmals verwendet werden".^[1] Eine Markteinführung ist nur dann erlaubt, "wenn es bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet".^[2]

Sehr oft geben Kennzeichnungen (CE-Kennzeichen, GS-Kennzeichen etc.) einen Hinweis auf die Einhaltung des entsprechenden Gesetzes.

Die unten aufgeführten Verordnungen und Richtlinien sind in jedem Einzelfall (auch auf Vollständigkeit) zu prüfen.

• Verordnungen nach dem ProdSG (Früher Geräte und Produktsicherheitsgesetz (GPSG).
• Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (1. ProdSV),
• Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug (2. GPSGV),
• Verordnung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt (6. ProdSV),
• Gasverbrauchseinrichtungsverordnung (7. ProdSV),
• Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen auf dem Markt (8. ProdSV),
• Maschinenverordnung (9. ProdSV),
• Verordnung über die Bereitstellung von Sportbooten und den Verkehr mit Sportbooten (10. ProdSV),
• Explosionsschutzverordnung (11. ProdSV),
• Aufzugsverordnung (12. ProdSV),
• Aerosolpackungsverordnung (13. ProdSV),
• Druckgeräteverordnung (14. ProdSV).

Im GPSG ist eine Reihe von Europäischen Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt worden. Die meisten Richtlinien wurden aufgrund von Ermächtigungen nach § 3 GPSG durch die oben genannten Verordnungen umgesetzt. Dies betrifft z. B. folgende Richtlinien:

• Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG = 1. GPSGV
• Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG = 2. GPSGV
• Richtlinie über einfache Druckbehälter 87/404/EWG = 6. GPSGV
• Richtlinie über Gasverbrauchseinrichtungen 90/396/EWG = 7. GPSGV
• Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen 89/686/EWG = 8. GPSGV
• Maschinenrichtlinie 2006/42/EG = 9. GPSGV
• Richtlinie über Sportboote 94/25/EWG = 10. GPSGV
• ATEX Produktrichtlinie 94/9/EG = 11. GPSGV
• Aufzugsrichtlinie 95/16/EG = 12. GPSGV
• Richtlinie über Aerosolpackungen 75/324/EWG = 13. GPSGV
• Druckgeräterichtlinie 97/23/EG = 14. GPSGV

Einige Europäische Richtlinien wurden durch Spezialgesetze umgesetzt:

• Medizinprodukte 93/42/EWG = Medizinproduktegesetz (MPG)
• Schiffsausrüstung 96/98/EG = Schiffssicherheitsgesetz (SchSG)/ Schiffssicherheitsverordnung (SchSV)
• Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG = Medizinproduktegesetz (MPG)

Hinweis

Vorgaben zu Materialien enthält der Beitrag "Umweltschutz und Umweltmanagement aus Compliance-Sicht"

Forderungen an Materialien, die in einem Produkt vorhanden oder nicht vorhanden sein dürfen: siehe "Umweltschutz und Umweltmanagement aus Compliance-Sicht".

Von der Organisation geforderte Eigenschaften

Diese Eigenschaften sind üblicherweise in einer Spezifikation zusammengefasst und müssen für jedes Produkt und jede Dienstleistung erstellt werden. Neben funktionalen Eigenschaften sind auch kommerzielle, terminliche etc. Anforderungen aufzuführen.

Qualität der internen Abläufe

Hier ist die Basis zu legen, dass interne Abläufe beschrieben sind und regelmäßig verbessert werden. Alle Abläufe sind typischerweise in einem Managementsystem zusammengefasst.

Gesetze über Managementsysteme gibt es nicht, nur Normen. Die wichtigsten sind: ISO 9000 und ISO 14000. Auf diese wird hier nicht näher eingegangen. Sie können ausführlich in der einschlägigen Literatur nachlesen werden.

[1] § 1 Satz 1 ProdSG.

[2] § 3 ProdSG.

3.2 Grundsätzliche Überlegungen

QM ist als Funktion zu verstehen, nicht in jedem Fall als Organisation.

QM sollte immer als ‚Optimum’ verstanden werden, nicht als Maximum. Das Optimum muss sich dabei an der Kundenzufriedenheit orientieren, sowie an einem Kostenoptimum. Dabei Opportunitätskosten nicht vergessen (mögliche Folgeaufträge, Image). Ansonsten orientiert sich Kostenoptimum zu sehr an Gewährleistungskosten.

Optimum bedeutet auch, dass geltende Gesetze und Standards im richtigen Umfang zu berücksichtigen sind, sowohl für ein Produkt, Dienstleistung (z. B. Sicherheit) wie auch für Abläufe (z. B. Umweltbelastung).

Für jeden MA sollten folgende Dinge bekannt sein:

• Aufgabe
• Qualität mit der die Aufgabe durchzuführen ist (...