Sommer, SGB V § 130d Preise für Arzneimittel zur Therapi ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Neuregelung der Preisbildung

Rz. 3

Um die Neuregelung der Preisbildung in Gang zu setzen, waren zunächst die pharmazeutischen Unternehmer aufgrund des Abs. 1 Satz 1 verpflichtet worden, dem GKV-Spitzenverband bis zum 30.11.2019 für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie auf Grundlage der für die Jahre 2017 und 2018 bei Direktabgabe durch den pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten tatsächlichen Einkaufspreise einen mengengewichteten arithmetischen Mittelwert dieser Preise als Herstellerabgabepreis zu melden; auch die zu diesen Preisen abgegebenen Mengen der Arzneimittel waren zu melden.

Ausgenommen von der Meldepflicht sind nach Abs. 1 Satz 2 aber die Arzneimittel, für die nach § 130b ein Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt worden ist, da bei diesen Arzneimitteln die Wirtschaftlichkeitsreserven durch den Erstattungsbetrag ausgeschöpft sind.

Nach Abs. 1 Satz 3 hatte die Übermittlung der Preise und Mengen in maschinell verwertbarer Weise mit Angabe des jeweiligen Vertragspartners zu erfolgen.

Parallel dazu waren die Krankenkassen aufgrund des Abs. 2 verpflichtet, bis zum 30.11.2019 dem GKV-Spitzenverband die für die Jahre 2017 und 2018 gezahlten Preise und die dazugehörigen Mengen der Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zu melden, die bisher im Direktbezug über den pharmazeutischen Unternehmer abgerechnet worden sind. Auch diese Meldungen waren in maschinell verwertbarer Form unter Angabe der Betriebsstättennummer zu liefern.

Nach Abs. 3 prüft der GKV-Spitzenverband auf der Grundlage der nach Abs. 1 und Abs. 2 eingegangenen Meldungen den vom pharmazeutischen Unternehmer gemeldeten Herstellerabgabepreis auf Plausibilität. Stellt der GKV-Spitzenverband im Rahmen dieser Überprüfung fest, dass der gemeldete Herstellerabgabepreis nicht plausibel ist oder war der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung nach Abs. 1 nicht nachgekommen, setzt der GKV-Spitzenverband den mengengewichteten arithmetischen Mittelwert unter Berücksichtigung der von den Krankenkassen nach Abs. 2 gemeldeten Daten als Herstellerabgabepreis fest. Vor der Festsetzung des Herstellerabgabepreises ist aber dem pharmazeutischen Unternehmer nach Abs. 3 Satz 3 Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, um z. B. den nach Abs. 1 gemeldeten Herstellerabgabepreis mit geeigneten Nachweisen zu substantiieren. Der GKV-Spitzenverband hat sich mit der Stellungnahme auseinanderzusetzen und ggf. Korrekturen am vermeintlichen Herstellerabgabepreis vorzunehmen. Liegt aber keine Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers vor oder ist die Stellungnahme für eine Korrektur des vorgesehenen Herstellerabgabepreises nicht geeignet, setzt der GKV-Spitzenverband den Herstellerabgabepreis nach Abs. 3 verbindlich fest.

Nach Abs. 4 hat der GKV-Spitzenverband im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene das Nähere zum Verfahren, insbesondere zur Gewährleistung der einheitlichen Ermittlung des Herstellerabgabepreises durch den pharmazeutischen Unternehmer (vgl. Abs. 1), zu Art und Umfang der Datenübermittlung von Preisen und Mengen nach den Abs. 1 und 2 und zur Meldung des ermittelten Herstellerabgabepreises, zu regeln.

2.2 Regelungen des GKV-Spitzenverbandes zur Preisermittlung (Abs. 4)

Rz. 4

Der GKV-Spitzenverband hat mit Wirkung zum 11.10.2019 die "Regelungen zur Preisermittlung von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gemäß § 130d" mit 3 Anlagen bekannt gegeben, die im Benehmen mit den vorgenannten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene ergangen sind. In § 1 dieser Regelungen, der die Überschrift "Begriffsbestimmungen" trägt, hat der GKV-Spitzenverband konkret ausgeführt, was unter

• pharmazeutische Unternehmer,
• den zu übermittelnden Arzneimitteln,
• Vertragspartnern des pharmazeutischen Unternehmers.
• tatsächlich vereinbarten Preisen und
• abgerechneten Preisen

zu verstehen ist.

Abs. 1 bestimmt, dass pharmazeutische Unternehmer i. S. der nachfolgenden Regelungen alle pharmazeutischen Unternehmer sind, die Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie (nachfolgend Arzneimittel) in Deutschland in den Jahren 2017 und 2018 zumindest zeitweise vertrieben haben. Krankenkassen sind demgegenüber alle Krankenkassen, zu deren Lasten solche Arzneimittel in den Jahren 2017 und 2018 zumindest zeitweise abgerechnet worden sind.

Zu den Arzneimitteln nach Abs. 1 zählen nur solche Arzneimittel, die in den Jahren 2017 und 2018 durch pharmazeutische Unternehmer direkt an Ärzte oder Krankenhäuser abgegeben wurden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist. Abgaben über Apotheken außerhalb des Sondervertriebsweges nach § 47 AMG sind nicht erfasst.

Zu den Arzneimitteln gehören alle Gerinnungsfaktorzubereitungen, die insbesondere bei Hämophilie A, Hämophilie B und dem Von-Willebrand-Syndrom angewendet werden. Für Arzneimittel,...