Sommer, SGB V § 130d Preise für Arzneimittel zur Therapi ... / 2.2 Regelungen des GKV-Spitzenverbandes zur Preisermittlung (Abs. 4)

Rz. 4

Der GKV-Spitzenverband hat mit Wirkung zum 11.10.2019 die "Regelungen zur Preisermittlung von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gemäß § 130d" mit 3 Anlagen bekannt gegeben, die im Benehmen mit den vorgenannten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene ergangen sind. In § 1 dieser Regelungen, der die Überschrift "Begriffsbestimmungen" trägt, hat der GKV-Spitzenverband konkret ausgeführt, was unter

• pharmazeutische Unternehmer,
• den zu übermittelnden Arzneimitteln,
• Vertragspartnern des pharmazeutischen Unternehmers.
• tatsächlich vereinbarten Preisen und
• abgerechneten Preisen

zu verstehen ist.

Abs. 1 bestimmt, dass pharmazeutische Unternehmer i. S. der nachfolgenden Regelungen alle pharmazeutischen Unternehmer sind, die Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie (nachfolgend Arzneimittel) in Deutschland in den Jahren 2017 und 2018 zumindest zeitweise vertrieben haben. Krankenkassen sind demgegenüber alle Krankenkassen, zu deren Lasten solche Arzneimittel in den Jahren 2017 und 2018 zumindest zeitweise abgerechnet worden sind.

Zu den Arzneimitteln nach Abs. 1 zählen nur solche Arzneimittel, die in den Jahren 2017 und 2018 durch pharmazeutische Unternehmer direkt an Ärzte oder Krankenhäuser abgegeben wurden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist. Abgaben über Apotheken außerhalb des Sondervertriebsweges nach § 47 AMG sind nicht erfasst.

Zu den Arzneimitteln gehören alle Gerinnungsfaktorzubereitungen, die insbesondere bei Hämophilie A, Hämophilie B und dem Von-Willebrand-Syndrom angewendet werden. Für Arzneimittel, die in den Jahren 2017 und 2018 vertrieben wurden und laut Preis- und Produktverzeichnissen spätestens bis zum 31.8.2020 in Preis- und Produktverzeichnissen gelöscht sind, ohne dass für das Arzneimittel bis dahin an die Stelle der aktuellen Pharmazentralnummer (PZN) die PZN eines Nachfolgeartikels getreten ist oder treten wird, entfällt die Pflicht zur Ermittlung eines Herstellerabgabepreises und der Datenübermittlung. Hierzu musste der pharmazeutische Unternehmer an den GKV-Spitzenverband bis zum 30.11.2019 eine schriftliche Erklärung abgeben, dass er das Arzneimittel unter der aktuellen PZN oder einer PZN eines Nachfolgeartikels nach dem 31.8.2020 nicht mehr auf dem deutschen Markt vertreiben wird.

Vertragspartner des pharmazeutischen Unternehmers i. S. der vorgenannten Regelungen ist derjenige, der einen Vertrag mit dem pharmazeutischen Unternehmer geschlossen hatte, der den Direktbezug von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer zum Gegenstand hatte. In der Regel waren Vertragspartner die Ärzte, Zusammenschlüssen von Ärzten oder Krankenhäuser (Leistungserbringer), welche an die der pharmazeutische Unternehmer die Arzneimittel abgegeben hatten. Vertragspartner in dem Sinne konnten auch Krankenkassen sein, wenn diese die Arzneimittel unmittelbar mit dem pharmazeutischen Unternehmer abgerechnet haben. Ein Vertrag in dem Sinne setzte keine Schriftform voraus.

Tatsächlich vereinbarte Preise i. S. d. Abs. 1 Satz 1 der Vorschrift sind nach § 1 Abs. 4 der Regelungen die Preise, zu denen der pharmazeutische Unternehmer die Arzneimittel in den Jahren 2017 oder 2018 im Direktbezug tatsächlich an seine Vertragspartner abgegeben hat. Die tatsächlich vereinbarten Preise waren auf der Nettoebene (ohne Umsatzsteuer) anzugeben. Preismindernde Faktoren, insbesondere alle dem Vertragspartner für die Abgabe bis zum 30.11.2019 gewährten Rabatte, waren bei der Angabe der Preise zu berücksichtigen. Soweit sich preismindernde Faktoren auf mehr als ein Arzneimittel bezogen, waren sie rechnerisch mengengewichtet auf die einzelne Pharmazentralnummer (PZN) umzulegen. Falls im Rahmen eines Vertrages zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Leistungserbringer weitere Vergütungsbestandteile im Zusammenhang mit dem Arzneimittelbezug vereinbart waren, waren diese von der Gesamtvergütung abzuziehen, sodass als tatsächlich vereinbarter Preis ausschließlich der Vergütungsanteil auszuweisen und zu übermitteln war, der für den Bezug des Arzneimittels angesetzt worden war.

Abgerechnete Preise i. S. d. Abs. 2 der Vorschrift sind nach § 1 Abs. 5 der Regelungen die Preise, die im Direktbezug in den Jahren 2017 oder 2018 mit den Krankenkassen für die Arzneimittel abgerechnet wurden. Die abgerechneten Preise waren auf der Nettoebene (ohne Umsatzsteuer) anzugeben. Preismindernde Faktoren, insbesondere alle den Krankenkassen bei der Abrechnung bis 30.11.2019 gewährte Rabatte, waren in Abzug zu bringen. Soweit sich preismindernde Faktoren auf mehr als ein Arzneimittel bezogen, waren sie rechnerisch mengengewichtet auf die einzelne PZN umzulegen. Sollten in den Gesamtabrechnungsbeträgen weitere nicht auf das Arzneimittel bezogene Vergütungsbestandteile eingeflossen und ausgewiesen sein, waren diese abzuziehen, sodass als abgerechneter Preis ausschließlich der Betrag zu übermit...