Sommer, SGB V § 132i Versorgungsverträge mit Hämophiliez ... / 2.3 Vertragsinhalt (Satz 2)

Rz. 5

Nach Satz 2 soll in den Verträgen die ärztliche Vergütung von zusätzlichen, besonderen Aufwendungen zur medizinischen Versorgung und Betreuung von Hämophiliepatienten geregelt werden. Dies umfasst insbesondere die Vergütung für die intensive ärztliche Begleitung und Kontrolle der Selbstbehandlung, die ärztliche Dokumentation nach § 14 des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG) und die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister nach § 21 Abs. 1a TFG. Ferner gehören dazu die besonderen Aufwendungen zur Vorhaltung der Arzneimittel und zur Versorgung in medizinischen Notfällen. Bereits bestehende allgemeine Vergütungsregelungen der genannten Vertragspartner (z. B. EBM-Vergütungen) bleiben unberührt, sodass nur die besonderen Aufwendungen in die Vergütung nach dem Versorgungsvertrag einzubeziehen sind. Nach der Gesetzesbegründung können auch Pauschalen zur Vergütung dieser besonderen Leistungen vereinbart werden.

Die ärztlich kontrollierte Heimselbstbehandlung der vom hämostaseologisch qualifizierten Arzt bestimmten Hämophiliepatienten dient insbesondere dem Ziel, eine Blutung, die z. B. aus innerer Ursache auftritt und zuerst vom Hämophiliepatienten bemerkt wird, möglichst schnell, d. h. im Rahmen der Heimselbstbehandlung, mit dem notwendigen Faktorkonzentrat anzugehen, um damit einer später drohenden Gelenkversteifung oder Gelenkveränderung vorzubeugen. Dies deckt sich im Übrigen mit dem vorgenannten Ziel des Sachverständigenrates zur Hämophiliebehandlung.

Zur ärztlichen Dokumentation ist in § 14 Abs. 1 TFG ausgeführt, dass die behandelnde ärztliche Person jede Anwendung von Blutprodukten und von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von der Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) entweder selbst zu dokumentieren hat oder dokumentieren lassen muss. Die Dokumentation hat die Aufklärung und Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen. Nach § 14 Abs. 2 TFG sind angewendete Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren:

1. Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,
2. Chargenbezeichnung,
3. Pharmazentralnummer (PZN) oder Bezeichnung des Präparates, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Menge und Stärke,
4. Datum und Uhrzeit der Anwendung.

Erfolgt nach § 14 Abs. 2a TEG die Anwendung von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie durch den Patienten im Rahmen der Heimselbstbehandlung, nimmt dieser die Dokumentation entsprechend § 14 Abs. 1 und 2 TFG vor. Die ärztliche Person, die diesen Patienten wegen Hämostasestörungen dauerhaft behandelt (hämophiliebehandelnde ärztliche Person), hat die Dokumentation mindestens einmal jährlich auf Schlüssiggkeit und Vollständigkeit zu überprüfen und in die eigene Dokumentation zu übernehmen.

Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten Daten, müssen nach § 14 Abs. 3 TFG mindestens 15 Jahre, die Daten nach § 14 Abs. 2 TFG mindestens 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Sie müssen zum Zwecke der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sein. Die Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt, sind sie zu anonymisieren.

Zur verpflichtenden Meldung an das Deutsche Hämophilieregister ist in § 21 Abs. 1a TFG ausgeführt, dass die hämophiliebehandelnde ärztliche Person die Anzahl der Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen angewendeten Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie zu melden hat.

Das Deutsche Hämophilieregister, ein klinisches Register, führt das Paul-Ehrlich-Institut in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseforschung e. V., der Deutschen Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V. und der Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. Das Deutsche Hämophilieregister hat nach § 21 Abs. 1 Satz 2 TFG insbesondere folgende Aufgaben:

1. Erhebung, Zusammenführung, Prüfung und Auswertung der Meldungen nach § 21 Abs. 1a TFG,
2. Festlegung der Einzelheiten zum Datensatz der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik, einschließlich der Fortschreibung des Datensatzes,
3. Festlegung der Einzelheiten des...