Sommer, SGB V § 139d Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift ist mit Wirkung vom 13.8.2013 an durch Art. 3 Nr. 7 des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 7.8.2013 (BGBl. I S. 3108) eingefügt worden. Es gibt keine Vorgängervorschrift. Die Norm war im ursprünglichen Gesetzentwurf nicht enthalten und wurde erst während des Gesetzgebungsverfahrens aufgenommen (BT-Drs. 17/13770 S. 32 f. zu Art. 3 Nr. 7).

1 Allgemeines

Rz. 2

Die Regelung ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur Beauftragung oder Mitfinanzierung von wissenschaftlichen Studien zur Erprobung solcher nichtmedikamentöser Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung, die nicht bereits als Untersuchungs- oder Behandlungsmethode unter die Erprobungsregelung des § 137e fallen (BT-Drs. 17/13770). Bei entsprechenden Leistungen und Maßnahmen ist der Nutzen noch nicht hinreichend nachgewiesen. Sie bieten aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.

2 Rechtspraxis

2.1 Erprobung (Satz 1)

Rz. 3

Die Vorschrift ist im Einzelfall auf eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung anzuwenden,

• die kein Arzneimittel ist und
• weder nach § 135 (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung)
• noch nach § 137c (Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus) vom G-BA zu bewerten ist.

Rz. 4

Die Leistung oder Maßnahme muss das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten. Ihr Nutzen ist aber noch nicht hinreichend belegt.

Rz. 5

Dabei kann es sich z. B. um ein Heilmittel (§ 32) handeln, dessen therapeutischen Nutzen der G-BA nicht anerkannt hat (§ 138), das aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet.

Rz. 6

Der G-BA wird ermächtigt, wissenschaftliche Studien zur Erprobung nichtmedikamentöser Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung in Auftrag zu geben oder mitzufinanzieren. Der G-BA wird tätig, wenn er im Rahmen eines Bewertungsverfahrens über die entsprechende Leistung oder Maßnahme beraten hat. Damit ist die Ermächtigung auf die Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung beschränkt, die einer Zulassung durch den G-BA bedürfen (z. B. Heilmittel; Rz. 5).

Rz. 7

Ein Potenzial für die Erforderlichkeit einer Behandlungsmethode kann sich daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwendigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (BT-Drs 17/6906 S. 87 f., Ihle zur Parallelvorschrift in: jurisPK-SGB V, 2. Aufl. 2012, § 137e Rz. 8).

Rz. 8

Die Ermächtigung des G-BA zur Erkenntnisförderung ist auf den Einzelfall beschränkt und kann nur im Rahmen der in den Haushaltsplan eingestellten Mittel genutzt werden (BT-Drs. 17/13770 S. 33). Voraussetzung ist insbesondere, dass die fehlenden Erkenntnisse nicht auf anderem Wege mit geringerem Aufwand erlangt werden können.

Rz. 9

Der G-BA wird sein Bewertungsverfahren in geeigneten Fällen aussetzen und eine wissenschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag geben oder sich an einer solchen beteiligen.

Rz. 10

Das Instrument der Erprobungsforschung eignet sich nicht zu generellen Untersuchungen zu Verbesserungen der Behandlungsqualität außerhalb von Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden (Engelmann, in: jurisPK-SGB V, 2. Aufl. 2012, § 139d Rz. 7).

2.2 Verfahrensordnung (Satz 2)

Rz. 11

Der G-BA regelt das Nähere in einer Verfahrensordnung (Stand: 18.4.2013; veröffentlicht im Internet auf der Homepage des G-BA unter www.g-ba.de). Die Verfahrensordnung (§ 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1) und ihre Änderungen werden durch das Bundesministerium für Gesundheit genehmigt (§ 91 Abs. 4 Satz 2).