Sommer, SGB V § 139e Verzeichnis für digitale Gesundheit ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (Abs. 1)

Rz. 3

Das BfArM führt ein elektronisches Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a (Satz 1; https://diga.bfarm.de, abgerufen: 27.3.2024). Der Leistungsanspruch des Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen ist u. a. davon abhängig, dass die Anwendung vom BfArM in das Verzeichnis aufgenommen wurde (§ 33a Abs. 1 Satz 2 Nr. 1). Dem Verzeichnis kommt die Wirkung einer Positivliste zu (Engelmann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 139e Rz. 16 m. w. N.). Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen (§ 20 Abs. 1 DiGAV).

Rz. 3a

Mit dem Verzeichnis wird der Leistungsanspruch des Versicherten verbindlich konkretisiert. Damit kann es nicht nur als nach innen wirkende Verwaltungsvorschrift des BfArM oder als bloße Übersicht bewertet werden. Ihm kommt vielmehr als abstrakt-generelle Regelung der Leistungsansprüche der Versicherten mit Wirkung gegenüber den Krankenkassen normative Wirkung zu, ohne dass allerdings die Rechtsqualität des Verzeichnisses genau einzuordnen ist (Engelmann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 139e Rz. 17 m. w. N.).

Rz. 4

Die Legaldefinition für digitale Gesundheitsanwendungen (§ 33a Abs. 1 Satz 1) umfasst Software und andere auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung (§ 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz) und geringem Risikopotenzial. Bei dem Einsatz durch die Versicherten, bei der Interaktion des Versicherten mit den Leistungserbringern oder der Interaktion mit weiteren Medizinprodukten muss die Hauptfunktion des Medizinproduktes durch digitale Technologien umgesetzt sein (BT-Drs. 19/13438 S. 44). Der Leistungsanspruch ist davon abhängig, dass digitale Gesundheitsanwendungen nur nach einer auf die Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung ausgerichteten Prüfung ihrer Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und -sicherheit sowie deren positiver Versorgungseffekte durch das BfArM und Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstattungsfähig werden (§ 33a Abs. 1 Satz 2).

Rz. 5

Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar sind (Satz 2). Das Verzeichnis und seine Änderungen sind vom BfArM im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im Internet zu veröffentlichen (Satz 3; www.bfarm.de).

Rz. 6

Bekannt zu machen sind (möglichst vierteljährlich)

• die Errichtung des Verzeichnisses,
• die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Gesundheitsanwendungen,
• die Aufnahme neuer digitaler Gesundheitsanwendungen,
• die Änderung nach § 139e Abs. 6 Satz 1 (angemeldeter Änderungsbedarf der Hersteller),
• die Streichung von digitalen Gesundheitsanwendungen

(§ 22 Abs. 1, 2 DiGAV).

2.2 Aufnahmeantrag (Abs. 2)

Rz. 7

Die Aufnahme in das Verzeichnis ist durch den Hersteller elektronisch zu beantragen (Satz 1). Adressat ist das BfArM. Der Antrag ist eine öffentlich-rechtliche Willenserklärung, zu deren Wirksamkeit u. a. die Beteiligungs- und Handlungsfähigkeit (§§ 10, 11 SGB X) des Antragstellers erforderlich sind. Hersteller ist der Hersteller des Medizinproduktes i. S. d. jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften (§ 1 Abs. 2 DiGAV). Dritte sind antragsberechtigt, wenn sie durch den Hersteller bevollmächtigt sind (§ 1 Abs. 3 DiGAV, § 13 SGB X).

Rz. 8

Dem Aufnahmeantrag sind Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwendung

• den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität einschließlich der Interoperabilität des Medizinproduktes entspricht,
• den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet (Selbsterklärung des Herstellers) und
• positive Versorgungseffekte aufweist

(Satz 2). Die Nachweise sind kumulativ zu erbringen. Die erforderlichen Angaben enthält § 2 Abs. 1 DiGAV in einer nicht abschließenden Aufzählung.

Rz. 9

Mit der CE-Kennzeichnung des Medizinproduktes gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 wird dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleistet (Abs. 2 Satz 2 Nr. 1, BT-Drs. 19/13438 S. 59). Insoweit erfolgt keine erneute Prüfung zur Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Das BfArM prüft vielmehr zusätzliche krankenversicherungsrechtlich begründete Anforderungen an Unbedenklichkeit, Funktionstauglichkeit und Qualität, die nicht bereits im Rahmen der CE-Zertifizierung geprüft werden. Das betrifft nicht zuletzt sozialversicherungsrechtliche Leistungsvoraussetzungen, Anforderungen des Datenschutzes und der Datensicherheit, der Barrierefreiheit sowie die Versorgungsrelevanz für die gesetzliche Krankenversicherung im Sinne nachgewiesener positiver Versorgungseffekte.

Rz. 9a

Die semantische, syntaktische und technische Interoperabilität ist ein essenzieller Bestan...