Rz. 38
Das BfArM veröffentlicht im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a (Abs. 1) die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung einer digitalen Gesundheitsanwendung (Satz 1). Das Verzeichnis und seine Änderungen sind vom BfArM im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im Internet zu veröffentlichen. Es enthält erstmalig ab 1.1.2026 die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung. Damit werden der Qualitätswettbewerb unter den Anbietern digitaler Gesundheitsanwendungen gestärkt und eine verbesserte Grundlage für eine erfolgsorientierte Vergütung geschaffen (BT-Drs. 20/9048 S. 97). Die Regelung erfasst alle im Verzeichnis nach Abs. 1 gelisteten digitalen Gesundheitsanwendungen. Dazu gehören auch Anwendungen, die nach Abs. 12 ergänzende Nachweise im Kontext der medizinischen Rehabilitation erbringen.
Rz. 39
Die Hersteller übermitteln die erforderlichen Daten anonymisiert und aggregiert (Satz 2), damit das BfArM die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung in laienverständlicher und übersichtlicher Form erstmalig veröffentlichen und regelmäßig aktualisieren kann (BT-Drs. 20/9048 S. 97 f.).
Rz. 40
Zu den Ergebnissen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach Satz 1 zählen insbesondere
- die Dauer und die Häufigkeit der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,
- die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung und
- der patientenberichtete Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
(Satz 3). Mit einer dauerhaften öffentlichen Dokumentation des Nutzungserfolgs von digitalen Gesundheitsanwendungen sollen die Patienten und die Leistungserbringer in ihrer Auswahlentscheidung unterstützt und der Qualitätswettbewerb unter den Produkten gestärkt werden (BT-Drs. 90/9048 S. 98).
Die Produkte sollen nicht nur einmalig in einem fixen Studiensetting betrachtet, sondern darüber hinaus dauerhaft in ihrem Funktionieren in der Versorgungswirklichkeit beobachtet werden. Es soll damit die Verhandlung erfolgsabhängiger Preisbestandteile unterstützt und insgesamt langfristig sichergestellt werden, dass sich diejenigen digitalen Gesundheitsanwendungen am besten durchsetzen und etablieren können, die in der Versorgung die besten Wirkungen entfalten. Die Sicht der Patienten auf die Versorgungsprozesse und die Berücksichtigung ihrer Bedarfe werden damit noch weiter gestärkt. Geeignete Anhaltspunkte für den Nutzungserfolg der digitalen Gesundheitsanwendungen im Sinne der Adhärenz und der Zufriedenheit der Nutzer können z. B. Kennzahlen zur durchschnittlichen Nutzungshäufigkeit, zum durchschnittlichen Verlauf der Nutzung oder zu den Abbruchquoten sein. Erhebungen zur Nutzerzufriedenheit können das so gewonnene Bild ergänzen. Eine wichtige Perspektive bietet die Einbeziehung von Messungen des von den Patienten subjektiv wahrgenommenen Gesundheitszustandes (Patient Reported Outcome Measures, PROMs). Die Verwendung entsprechender validierter Messinstrumente, beispielsweise standardisierter Fragebögen, ist bisher überwiegend auf Studiensettings beschränkt. Aber auch angepasste Formate, die sich für den niedrigschwelligen und dauerhaften Einsatz in digitalen Gesundheitsanwendungen im Rahmen der Versorgung eignen, sind bereits in der Entwicklung und im Einsatz. Hier kann angesetzt und ein Prozess begonnen werden, der in Zukunft einen besseren Blick auf die Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen und auf ihren Mehrwert für die Patienten erlauben wird. Entsprechend engagierte Versorgungsforschung kann hier wirksam vorantreiben und unterstützen.
Rz. 41
Das BMG regelt in der Rechtsverordnung nach Abs. 9 (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung; www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/digitale-gesundheitsanwendungen-verordnung-digav.html, abgerufen: 28.3.2024) das Nähere zu
- den zu übermittelnden Daten und Übermittlungsfristen,
- den Methoden, Verfahren und Inhalten der Erfolgsmessung sowie
- der Veröffentlichung im Verzeichnis nach Abs. 1
(Satz 4).
Rz. 42
In der Rechtsverordnung nach Abs. 9 ist vorzusehen, dass die im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung verarbeiteten Daten ohne die Einwilligung der Versicherten nicht zu weiteren Zwecken verarbeitet werden dürfen (Satz 5). Die Nutzung der Daten durch die Hersteller, beispielsweise zu kommerziellen Zwecken, ohne eine gesondert einzuholende Einwilligung der Nutzer ist ausgeschlossen.
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