Rz. 11
Abs. 4 trifft Regelungen für die datenschutzrechtlichen Voraussetzungen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten für das Einladungswesen, die Qualitätssicherung und den Datenabgleich mit den Krebsregistern. Nach der Empfehlung des Rates der Europäischen Union zur Krebsfrüherkennung ist das Konzept der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme durch eine systematische Nutzung zentralisierter Datenverarbeitungssysteme gekennzeichnet. Das hat zur Folge, dass die Daten und Auswertungen aller Früherkennungsuntersuchungen und deren Erhebung, Verarbeitung und Nutzung uneingeschränkt die Schutzanforderungen nach der Richtlinie 95/46 EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 24.10.1995 (Amtsblatt L 281 v. 23.11.1995, S. 31) erfüllen müssen. Die Regelung bringt die gesetzgeberische Güterabwägung zwischen den verschiedenen Zielen, einerseits die für die lebensbedrohliche Krebserkrankung notwendige Gewinnung wichtiger Erkenntnisse, andererseits die Patientenautonomie und Freiwilligkeit der Untersuchungsmaßnahme, zum Ausdruck.
Rz. 12
Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Abs. 2 Satz 4 bestimmten Stellen sind befugt, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen und in den Richtlinien aufgeführten Daten nach den dort genannten Vorgaben zu verarbeiten (Abs. 4 Satz 1). Nach der Ergänzung von Satz 1 und 2 durch das GNDG (Rz. 1d) umfasst die Befugnis auch die Befugnis zur Anonymisierung der Daten vor der Weitergabe zum Zweck der wissenschaftlichen Forschung nach Abs. 5 Satz 2. Für die Einladungen nach Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 in Textform dürfen die zuständigen Meldebehörden die Daten nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 3, 6 und 9 des Bundesmeldegesetzes aus den Melderegistern an die in den Richtlinien nach Abs. 2 Satz 4 bestimmten Stellen übermitteln. Ferner dürfen die in § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 6 genannten Stammdaten der Krankenkassen (Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Anschrift, Krankenversichertennummer) verarbeitet werden. Die Krankenversichertennummer darf nur in pseudonymisierter Form verarbeitet werden, sofern andere Stellen als die Krankenkassen die Aufgabe der Einladung wahrnehmen (Abs. 4 Satz 2). Die Regelung in Abs. 4 Satz 3, wonach die Versicherten in Textform weiteren Einladungen widersprechen können, verdeutlicht, dass bis zum Widerspruch auch ohne Einwilligung der Betroffenen Rückgriff auf die Versichertenstammdaten der Krankenkassen genommen werden darf. Auf das Widerspruchsrecht sind die Versicherten in der Einladung hinzuweisen. Andere personenbezogene Daten der Krankenkasse, insbesondere Befunddaten und Daten über die Inanspruchnahme von Krebsfrüherkennungsuntersuchungen, dürfen für die Einladung nur mit Einwilligung der Versicherten verarbeitet werden (Abs. 4 Satz 4).
Rz. 13
Abs. 4 Satz 5 überträgt die datenschutzrechtliche Regelung in § 299 zur Datenverarbeitung für Zwecke der Qualitätssicherung nach § 135a Abs. 2 oder § 136 Abs. 2 in entsprechender Anwendung auch auf die Qualitätssicherung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach Abs. 1 Satz 2 Nr. 4. Dies gilt insbesondere für die gesetzlichen Vorgaben zur Festlegung der zu übermittelnden Daten, zur Pseudonymisierung sowie zur Krankenversicherungsnummer. Dies zwingt den Gemeinsamen Bundesausschuss dazu, für Verarbeitungsvorgänge, die der systematischen Erfassung und Überwachung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Krebsfrüherkennungsprogramme dienen, in der Richtlinie ein Pseudonymisierungsverfahren festzulegen. Dieses muss aufgrund der Qualitätsbeurteilung und der Berechnung von Teilnehmerraten sicherstellen, dass die Daten, die die jeweiligen Teilnehmerinnen und Teilnehmer betreffen, auch über längere Zeiträume zusammengeführt werden können (vgl. hierzu zur näheren Ausgestaltung insbesondere die amtliche Begründung in BT-Drs. 17/11267 S. 25). Die Versicherten haben allerdings ein Widerspruchsrecht, das auch elektronisch ausgeübt werden kann. Wird davon Gebrauch gemacht, ist die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten für Zwecke der Qualitätssicherung ausgeschlossen. Die Ausübung des Widerspruchsrechts berührt den Anspruch auf die Krebsfrüherkennungsuntersuchungen nicht.
Rz. 14
Nach Abs. 4 Satz 6 ist ein Abgleich der Daten nach Satz 4 und der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder klinischen Krebsregister unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversicherungsnummer des Versicherten abgeleiteten Pseudonyms (bis zur Änderung durch das KRDaZuG – vgl. Rz. 1d -: "... unter Beachtung der landesrechtlichen Vorschriften ...") zulässig, sofern der Versicherte nicht schriftlich oder elektronisch (vgl. Rz. 1b) widersprochen hat. Nach Abs. 4 Satz 7 legt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien auch fest, welche Daten für den Abgleich zwischen den von ihm bestimmten Stellen und den epidemiologischen oder klinischen Krebsregistern übermittelt werden s...