Sommer, SGB V § 303e Datenverarbeitung / 2 Rechtspraxis

2.1 Nutzungsberechtigte (Abs. 1)

Rz. 10

Das Forschungsdatenzentrum verarbeitet die Daten, die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und von der Vertrauensstelle (§ 303c) übermittelt werden und stellt diese den Nutzungsberechtigten zur Verfügung (Satz 1). Dazu ist vom Nutzungsberechtigten ein Antrag zu stellen (konstitutiver Antrag), ohne den das Forschungsdatenzentrum nicht handeln darf. Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 679/2016 (Satz 2). Die Nutzungsberechtigten dürfen die Daten zweckgebunden verarbeiten (Abs. 2). Durch die Möglichkeit der Nutzung der beim Forschungsdatenzentrum pseudonymisiert zusammengeführten Daten durch die unabhängige Forschung können auch die für die Steuerung des Gesundheitssystems notwendigen wissenschaftlichen Analysen erstellt werden (BT-Drs. 17/6906 S. 100).

Rz. 10a

Mit dem DVG (Rz. 8) wird die bisherige Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt. Ziel ist es, Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen deutlich schneller und in einem größeren Umfang als bisher u. a. der Versorgungsforschung zugänglich zu machen. Auf diese Weise sollen die Voraussetzungen der Datennutzung für die Gesundheitsforschung und für die Steuerung des Gesundheitswesens verbessert werden. Die neue Datentransparenzverordnung v. 19.6.2020 (BGBl. I S. 1371) konkretisiert die Aufgaben und das Verfahren der Datentransparenz. Sie legt fest, dass die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wahrgenommen werden und die Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut (RKI) errichtet wird. Zudem bestimmt sie die Art und den Umfang des erweiterten Datenkranzes sowie Näheres zu den Fristen der Übermittlung, zur Datenverarbeitung durch den GKV-Spitzenverband, zum Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten, zur Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, zur Evaluation und Weiterentwicklung sowie zur Kostenerstattung.

Rz. 10b

Das GDNG (Rz. 8a) hat Abs. 1 geändert und auf eine abschließende Auflistung der antragsberechtigten Stellen verzichtet. Stattdessen stellt die Norm im Sinne der Datenschutzgrundverordnung auf einen Zweckbezug ab. Damit sind die Daten des Forschungsdatenzentrums in einer sicheren Umgebung für alle nutzbar, die sie für die zugelassenen Zwecke benötigen. Unter anderem können die private Forschung und Träger der Rentenversicherung die Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung verwenden. Dies entsprecht dem strikten Zweckbezug in der Verordnung (EU) 2016/679 und den Prinzipien der Datenminimierung und Verhältnismäßigkeit, zumal durch die Datenbereitstellung über eine sichere Verarbeitungsumgebung Mehrfacherhebungen vermieden werden und eine Gleichbehandlung aller Datennutzer auf Grundlage spezifischer Nutzungszwecke gewährleistet wird (BT-Drs. 20/9046 S. 72).

2.2 Zweckbindung (Abs. 2)

Rz. 11

Nutzungsberechtigte (Abs. 1) dürfen Daten verarbeiten, wenn die Daten für die jeweilige Zuständigkeit erforderlich sind und einem in der Vorschrift genannten Zweck dienen. Danach ist die Datenverarbeitung zulässig zur

• Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner,
• Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der Sicherheitsstandards der Prävention, Versorgung und Pflege,
• Planung von Leistungsressourcen, z. B. Krankenhausplanung oder Pflegestrukturplanungsempfehlungen nach § 8a Abs. 4 SGB XI,
• wissenschaftliche Forschung zu Fragestellungen aus den Bereichen Gesundheit und Pflege, Analysen des Versorgungsgeschehens, sowie Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften,
• Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung,
• Analyse zur Wirksamkeit sektorenübergreifender Versorgungsformen sowie zur Wirksamkeit von Einzelverträgen der Kranken- und Pflegekassen,
• Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung, anderer Berichtspflichten des Bundes nach SGB V oder XI und der amtlichen Statistik sowie Berichtspflichten der Länder,
• Wahrnehmung gesetzlicher Aufgaben in den Bereichen öffentliche Gesundheit und Epidemiologie,
• Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie Systemen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen, einschließlich des Trainings, der Validierung und des Testens dieser Systeme der Künstlichen Intelligenz oder
• Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, Verhandlung von Vergütungsbeträgen oder Festlegung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten nach § 134 sowie Vereinbarung oder Festsetzung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln nach § 130b.

Die Aufzählung ist abschließend. Andere Zwecksetzungen sind nicht zulässig.

Rz. 12

Aus dem Regelungskontext und dem ...