Sommer, SGB V § 354 Festlegungen der Gesellschaft für Telematik für die elektronische Patientenakte

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 353 enthält die Aufträge an die Gesellschaft für Telematik (gematik) die technischen und organisatorischen Festlegungen für die elektronische Patientenakte zu schaffen.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 53 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 Abs. 2 Nr. 6 und 7 angefügt. Die Krankenkassen müssen zusätzlich über die Möglichkeit und das Verfahren der Übermittlung von Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen der Versicherten nach § 33a in ihre elektronischen Patientenakten informieren. Daten der Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a können durch den Hersteller dieser Anwendungen über eine Schnittstelle in die elektronische Patientenakte übermittelt und dort verarbeitet werden (Nr. 6). Versicherten ist es möglich, die Benutzeroberfläche zur Verwaltung ihrer elektronischen Patientenakte (Versicherten-Frontend/ePA-App) auch für einen Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal zu nutzen (Nr. 7).

Rz. 1b

Art. 1 Nr. 54 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat mit Wirkung zum 26.3.2024 die Abs. 1 bis 3 geändert.

• Die gematik schafft die erforderlichen technischen Voraussetzungen und Festlegungen, um Versicherten die Protokolldaten der elektronischen Patientenakte zugänglich zu machen (Abs. 1 Nr. 5) sowie Daten aus Wearables in die Patientenakte zu übertragen (Abs. 1 Nr. 6).
• Versicherte werden über die Telematikinfrastruktur über Arzneimittelrückrufe informiert (Abs. 2).
• Die gematik prüft, ob Versicherte künftig ihre Patientenverfügung in der elektronischen Patientenakte speichern können (Abs. 3).

1 Allgemeines

Rz. 2

Die Vorschrift enthält die Aufträge an die gematik, die technischen und organisatorischen Festlegungen für die elektronische Patientenakte zu schaffen. Die Festlegungen orientieren sich am jeweiligen Stand der Technik. Die von der gematik definierten Anforderungen sind durch die Anbieter der elektronischen Patientenakte zu realisieren und bei der Zulassung zu prüfen.

2 Rechtspraxis

2.1 Funktionen (Abs. 1)

Rz. 3

Die Regelung enthält den Auftrag an die gematik, die Funktionen der elektronischen Patientenakte festzulegen. Dabei ist der jeweilige Stand der Technik zu beachten. Die zeitliche Umsetzung orientiert sich an der stufenweisen Realisierung der Patientenakte. Die gematik hat die folgenden (teilweise bereits realisierten) technischen und organisatorischen Verfahren festzulegen oder technischen Voraussetzungen zu schaffen:

• Daten nach § 341 Abs. 2 können in einer elektronischen Patientenakte zur Verfügung gestellt und von Versicherten und Leistungserbringern verarbeitet werden.
• Versicherte können eigene Daten in die Akte einstellen und verarbeiten.
• Versicherte können Daten aus ihrer Patientenakte (Zahnbonusheft) an die Krankenkasse übermitteln.
• Die gematik stellt bei der Zulassung der Komponenten und Dienste sicher, dass die Anbieter elektronischer Patientenakten die Dienste für die technische Zugriffsfreigabe durch den Versicherten schaffen.
• Die Ombudsstellen (§ 342a) können Widersprüche von Versicherten (§ 342a Abs. 2 bis 4) technisch durchsetzen und Versicherten die Protokolldaten der elektronischen Patientenakte (§ 342a Abs. 5) zur Verfügung stellen.
• Daten aus Wearables können in der Patientenakte verarbeitet werden.
• Die Möglichkeiten der Zugriffssteuerung sind davon abhängig, ob der Versicherte für die Freigabe ein eigenes Endgerät oder die Infrastruktur des Leistungserbringers nutzt. Die gematik wird beauftragt, das granulare Zugriffsmanagement an die feingranulare Zugriffssteuerung über ein versicherteneigenes Endgerät anzupassen. Die Anpassung folgt dem Stand der Technik. Dabei muss der dafür zu betreibende Aufwand vertretbar sein, sodass nicht unbedingt der technische Fortschritt der einzige Maßstab ist.

2.2 Aufträge (Abs. 2)

Rz. 4

Die gematik hat jeweils nach dem Stand der Technik die Festlegungen zu treffen oder die Voraussetzungen zu schaffen, die eine Nutzung der elektronischen Patientenakte nach den Vorgaben nach § 342 Abs. 2 bis 2c ermöglichen (Satz 1).

Rz. 4a

Die gematik erstellt ein Umsetzungskonzept, um Versicherte zukünftig über die Telematikinfrastruktur über Warnungen im Fall von Arzneimittelrückrufen (§ 69 Abs. 4 Arzneimittelgesetz) zu informieren (Satz 2). Darüber hat sie sich mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abzustimmen. Das Konzept...