Sommer, SGB V § 363 Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 363 ist die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von Daten aus der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 63 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 in Abs. 4 Satz 2 die Wörter "397 Absatz 1 Nummer 2 und 3" durch die Wörter "399 Absatz 1 Nummer 1 und 2" ersetzt. Es handelt sich um eine Folgeänderung ohne inhaltliche Auswirkungen.

Rz. 1b

Art. 71c des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz – GVWG) v. 11.7.2021 (BGBl. I S. 2754) hat mit Wirkung zum 20.7.2021 in Abs. 3 Satz 2 die Wörter "eine Liste der periodenübergreifenden Pseudonyme" durch die Wörter "die periodenübergreifenden Pseudonyme" und in Abs. 4 Satz 2 die Wörter "die §§ 303f und 399 Absatz 1 Nummer 1 und 2" durch die Angabe "§ 303f" ersetzt. Es handelt sich um rechtstechnische Folgeänderungen ohne inhaltliche Auswirkungen.

Rz. 1c

Art. 3 Nr. 19 des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 102) hat die Überschrift ergänzt und die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 geändert.

• Abs. 1 (neu gefasst)

  Für die Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte wird ein Opt-Out-Verfahren eingeführt.

• Abs. 2 (neu gefasst)

  Es werden ausschließlich pseudonymisierte Daten automatisch aus der elektronischen Patientenakte ausgeleitet.

• Abs. 3 Satz 1 (vor Nr. 1), Abs. 3 Satz 1 Nr. 2, Abs. 3 Satz 3, Abs. 4

  Der Text wird an das Opt-Out-Verfahren angepasst.

• Abs. 5 (neu gefasst)

  Der Widerspruch gegen das Opt-Out-Verfahren wird über das Frontend (z. B. Smartphone) oder gegenüber der Ombudsstelle erklärt.

• Abs. 6 Satz 1, 3, Satz 5 (aufgehoben)

  Der Text wird an das Opt-Out-Verfahren angepasst.

• Abs. 7 Nr. 2 (neu gefasst), Nr. 3 (neu)

  Die Verordnungsermächtigung wird erweitert.

• Abs. 8 Satz 1

  Der Text wird an das Opt-Out-Verfahren angepasst.

• Abs. 8 Satz 2 (neu)

  Das BMG regelt in einer Rechtsverordnung das technische Verfahren, in dem Daten in einem bestimmten Forschungsvorhaben übermittelt werden.

1 Allgemeines

Rz. 2

Die Vorschrift bildet die Rechtsgrundlage, um Daten der elektronischen Patientenakte einschließlich personenbezogener Daten (Buchholtz, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 363 Rz. 7) zu Forschungszwecken zu verarbeiten. Dies kann dazu beitragen, eine solide Datengrundlage für die Forschung, zur Qualitätssicherung und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu generieren. Auf dieser Grundlage können medizinische Zusammenhänge untersucht und innovative Behandlungsansätze gefunden werden, die der allgemeinen medizinischen Versorgung der Versicherten zugutekommen. Die Versicherten können analog zum Datentransparenzverfahren nach §§ 303a ff. im Opt-Out-Verfahren widersprechen, ihre Daten aus der elektronischen Patientenakte zur Verarbeitung durch die Vertrauensstelle und das Forschungsdatenzentrum zu verarbeiten. Das Forschungsdatenzentrum nach § 303d übernimmt die Aufgaben eines Datentreuhänders für Forschungsanfragen der Nutzungsberechtigen nach § 303e Abs. 2 Nr. 2, 4, 5 und 7. Zur Wahrung der Interessen der betroffenen Personen werden im Forschungsdatenzentrum nach § 303d nur pseudonymisierte Gesundheitsdaten gespeichert und diese nur auf Antrag in aggregierter oder in begründeten Fällen als pseudonymisierter Datensatz unter Kontrolle des Forschungsdatenzentrums gemäß § 303e Abs. 4 zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus und unabhängig davon können die Versicherten die Daten ihrer elektronischen Patientenakte auch im Wege einer ausdrücklichen Einwilligung unmittelbar für die Verarbeitung zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen. Die Einwilligung kann für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für bestimmte Bereiche der Forschung erteilt werden.

2 Rechtspraxis

2.1 Datenfreigabe (Abs. 1)

Rz. 3

Die Daten der elektronischen Patientenakte werden für bestimmte Forschungszwecke zugänglich gemacht, soweit Versicherte nicht der Datenübermittlung nach Abs. 5 widersprochen haben. Das Forschungsdatenzentrum ist in den Prozess als Datentreuhänder eingebunden. Die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit einem Fachdienst (DaTraV) aus. Die Datenverarbeitung ist u. a. zulässig für die

• Verbesserung der Qualität der Versorgung,
• Forschung, insbesondere für Längsschnittanalys...