Sommer, SGB V § 385 Bedarfsidentifizierung und -priorisi ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Einrichtung, Organisation und Aufgaben des Kompetenzzentrums (Abs. 1)

Rz. 7

Das BMG wird ermächtigt, mittels Rechtsverordnung ein Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen einzurichten und zu organisieren (Satz 1). Damit werden die Interoperabilität und offene Standards und Schnittstellen in informationstechnischen Systemen des Gesundheitswesens gefördert. Die Verordnung regelt nicht die administrativen Systeme, die KVen und Krankenkassen einsetzen. Das Kompetenzzentrum ist organisatorisch bei der gematik angesiedelt. Die Verordnungsermächtigung umfasst auch ein Expertengremium und dessen Arbeitsstrukturen, das vom Kompetenzzentrum eingesetzt wird. Die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Kompetenzzentrums oder des Expertengremiums werden durch das BMG geregelt.

Rz. 8

Die gesetzlichen Aufträge zur Förderung der Interoperabilität aus dem ehemaligen § 394a und der aufgrund dieser Vorschrift erlassenen Rechtsverordnung werden systematisch zu § 385 an der Spitze des 12. Kapitels verschoben, inhaltlich vom Kompetenzzentrum jedoch nahtlos weitergeführt und erweitert (BT-Drs. 20/9048 S. 136). Vor dem Hintergrund der enormen Bedeutung einer effektiven Aufgabenerfüllung des Kompetenzzentrums, aber auch des Expertengremiums und der zugehörigen Arbeitskreise für die Förderung der Interoperabilität im Rahmen der Digitalisierung des Gesundheitswesens ist der Fortbestand der durch die GIGV etablierten Arbeitsstrukturen wichtig.

Rz. 8a

Die Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (IOP-Governance-Verordnung – GIGV) ist mit dem 14.9.2024 wirksam geworden (BGBl. I Nr. 279). Gleichzeitig tritt die IOP-Governance-Verordnung v. 7.10.2021 (BGBl. I S. 4634) außer Kraft. Die Verordnung bezweckt, durch die Einrichtung eines Kompetenzzentrums die Voraussetzungen für die Förderung der Interoperabilität (IOP) informationstechnischer Systeme, für die verbindliche Umsetzung von Interoperabilitätsvorgaben und für die vernetzte Zusammenarbeit von Leistungserbringenden zu schaffen. Bestandteile der Rechtsverordnung sind

• die durch das BMG verbindlich festgelegten technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten (Anlage 1) und
• eine Liste gesetzlicher Spezifikationsaufträge an öffentliche Auftraggeber (Anlage 2).

Rz. 9

Das Kompetenzzentrum hat folgende Aufgaben (Satz 2):

Nummer	Aufgabe	BT-Drs. 20/9048 S. 137 ff.
1	Bedarf an technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten identifizieren und priorisieren	Leitfäden umfassen insbesondere auch sog. Implementierungsleitfäden, die sich vor allem an Entwickler, Spezifikateure und Implementierende richten. Diese standardisierten Leitfäden enthalten strukturelle Vorgaben in Form von Profilen und Datentypen, sowie semantische Vorgaben in Form von Value Sets, Codesystemen und Namensräumen. Zudem können Hinweise zur Umsetzung dieser Vorgaben anhand spezifischer Use-Cases Bestandteil eines Implementierungsleitfadens sein. Als wesentliches Element der präventiven Qualitätssicherung, dienen Implementierungsleitfäden einerseits als praktische Umsetzungshilfe, andererseits als Qualitygate im Rahmen des Gesamtprozesses. Um seiner koordinierenden und qualitätssichernden Rolle im Prozess zur Förderung der Interoperabilität gerecht zu werden, stellt das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen standardisierte Implementierungsleitfäden zur Verfügung, deren Verwendung unter anderem für die Beteiligten bei der Spezifikationserstellung verbindlich zu beachten sind. Darüber hinaus kann das Kompetenzzentrum Referenz-Stylesheets für die visuelle Darstellung von Beispieldatensätzen bereitstellen.
2	natürliche oder juristische Personen des öffentlichen oder privaten Rechts mit der Spezifikation von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten beauftragen	Insbesondere Mehrfachspezifikationen sollen vermieden und Spezifikationen auf Basis einer einheitlichen Priorisierung in zeitlich passenden Zusammenhängen entwickelt werden. Der gesetzliche Auftrag bisheriger Spezifikationsakteure (z. B. nach §§ 355, 373 oder 373 ff.) wird damit nach einer Übergangszeit nach Inkrafttreten des Digitalgesetzes abgelöst und durch ein Beauftragungsverfahren durch das Kompetenzzentrum ersetzt. Bis zum 31.12.2024 nehmen die bereits festgelegten Akteure ihren gesetzlichen Auftrag unverändert wahr. Ab dem 1.1.2025 werden diese und im Bedarfsfalle weitere Akteure durch das Kompetenzzentrum hingegen mit der Spezifikation von technischen, semantischen, syntaktischen Standards, Profilen und Leitfäden beauftragt, sodass eine umfängliche Koordination von Spezifikationen im Gesundheitsweisen stattfinden kann. So können auch Ressourcen- und Kapazitätsengpässe von Spezifikationsakteuren deutlich besser adressiert werden. Das Kompetenzzentrum steht hierfür in ein...