Sommer, SGB V § 387 Konformitätsbewertung / 2 Rechtspraxis

2.1 Konformitätsbewertung (Abs. 1)

Rz. 5

Ein informationstechnischen Systems darf im Gesundheitswesen nur dann zur Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden, wenn es mit den geltenden Interoperabilitätsanforderungen übereinstimmt. Das Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle (§ 385 Abs. 7) bewertet, ob ein System den Anforderungen entspricht. Die Prüfung wird nur durch einen Antrag eingeleitet. Antragsberechtigt ist der Hersteller oder Anbieter des informationstechnischen Systems. Vom Bewertungszwang sind informationstechnische Systeme ausgenommen, die im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung oder zu gemeinnützigen Zwecken oder durch juristische Personen des öffentlichen Rechts in Erfüllung eines gesetzlichen Auftrags entwickelt werden (§ 188 Abs. 2).

Rz. 6

Durch das Verfahren bestätigt das Kompetenzzentrum oder die akkreditierte Stelle, dass das informationstechnische System alle erforderlichen gesetzlichen Anforderungen an die Interoperabilität erfüllt (BT-Drs. 20/9048 S. 144). Somit sind nur solche informationstechnischen Systeme von dem Konformitätsbewertungsverfahren betroffen und müssen dieses durchlaufen, für die die Interoperabilitätsanforderungen des Kompetenzzentrums (Abs. 2) relevant sind. Im Zuge der Konformitätsprüfung legt das Kompetenzzentrum dem Antragsteller ein Prüfprotokoll vor. Im Falle eines negativen Prüfergebnisses wird der Antragsteller auf die Gründe hingewiesen und erhält Auflagen, die für eine erneute Prüfung zu erfüllen sind.

2.2 Verbindliche Interoperabilitätsanforderungen (Abs. 2)

Rz. 7

Die zu erfüllenden Interoperabilitätsanforderungen werden durch eine Rechtsverordnung (§ 385 Abs. 1 Satz 1) verbindlich festgelegt (Satz 1). Das Kompetenzzentrum veröffentlicht die Festlegungen mit den entsprechenden Fristen für die verbindliche Umsetzung im Internet (§ 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5). In der Konformitätsbewertung sind alle zum Zeitpunkt der Antragstellung festgelegten Interoperabilitätsanforderung zu erfüllen. Zur Erhöhung der Rechtssicherheit der Antragstellenden sind die verbindlichen Interoperabilitätsfestlegungen auf der Plattform gesondert darzustellen (www.ina.gematik.de; abgerufen: 9.7.2024).

Rz. 8

Für Schnittstellen in informationstechnischen Systemen (§ 371 Abs. 1, 2) gelten zusätzliche Anforderungen nach §§ 372, 373 (Satz 2). Die dort aufgeführten Verfahren gelten bis zum 31.12.2024. Ab 1.1.2025 wird das Konformitätsverfahren durch die seitens des Kompetenzzentrums für Interoperabilität hierfür akkreditierten Stellen (§ 385 Abs. 7) durchgeführt. Die KBV ist vorrangig als Stelle zur Prüfung der Konformität nach § 372 zu benennen (BT-Drs. 20/9048 S. 144).

2.3 Zertifikat (Abs. 3)

Rz. 9

Der antragstellende Hersteller oder Anbieter erhält durch das Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle ein Zertifikat, wenn das Verfahren mit einem positiven Ergebnis abgeschlossen wird. Damit wird bescheinigt, dass das informationstechnische System die Interoperabilitätsanforderungen (Abs. 2) erfüllt. Im Falle einer negativen Konformitätsbewertung wird kein Zertifikat ausgestellt. Das Ergebnis des Konformitätsbewertungsverfahren wird im Internet auf der Plattform nach § 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 veröffentlicht. Durch die Veröffentlichung des Ergebnisses des Konformitätsbewertungsverfahren wird Transparenz darüber geschaffen, welche Hersteller oder Anbieter ein interoperables informationstechnisches System vertreiben (BT-Drs. 20/9048 S. 144). Hersteller oder Anbieter sind verpflichtet, dem Kompetenzzentrum das Zertifikat vorzulegen, sofern ein Hersteller oder Anbieter sein System in Verkehr bringen möchte (§ 388). Die Vorlagepflicht entfällt, sofern das Zertifikat durch das Kompetenzzentrum selbst ausgestellt worden ist. Hersteller können während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats dieses gegenüber Leistungserbringern als Nachweis über die Einhaltung der maßgeblichen Interoperabilitätsvorschriften nutzen. Ein Inverkehrbringen eines informationstechnischen Systems ohne gültiges Zertifikat ist sanktionsbewehrt (§ 388 Abs. 1, § 397 Abs. 2a Nr. 6). Näheres hinsichtlich der zu veröffentlichenden Informationen zum Status und Ergebnis des Konformitätsbewertungsverfahrens regelt die Rechtsverordnung nach § 385 Abs. 1 Satz 1.

2.4 Wirksamkeit des Zertifikats (Abs. 4)

Rz. 10

Die Gültigkeit des Zertifikats nach Abs. 3 ist zu befristen (§ 32 SGB X; Satz 1). Sie darf von der Ausstellung des Zertifikats an die Dauer von 3 Jahre nicht überschreiten.

Rz. 11

Das Zertifikat ist zurückzunehmen (§ 45 SGB X), wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Erteilung von Anfang an nicht vorgelegen haben (Satz 2). Das Zertifikat ist zu widerrufen (§§ 47, 48 SGB X), wenn die Voraussetzungen zur Erteilung nicht mehr gegeben bzw. zu einem späteren Zeitpunkt weggefallen sind (Satz 3). Zur Erleichterung der Sachverhaltsermittlung wird bei dem Kompetenzzentrum eine Beschwerdestelle eingerichtet, an die sich unter anderem Versicherte, Patienten oder Leistungserbringer wenden können. Das Zertifikat und seine Aufhebung stellen jeweils einen Verwaltungsakt dar (§ 31 SGB X). Bevor ein Zertifikat aufgehoben wird, ist der Herstell...