Sommer, SGB V § 91b Verordnungsermächtigung zur Regelung ... / 2.1 Methodenbewertungsverfahrensverordnung – (MBVerfV)

Rz. 4

Die "Verordnung über die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus (Methodenbewertungsverfahrensverordnung – MBVerfV)" hat das BMG als Rechtsverordnung am 23.6.2020 (BGBl. I S. 1379) erlassen; sie gilt mit Wirkung zum 27.6.2020. Die Rechtsverordnung umfasst neben der Eingangs- und Schlussformel die 9 Paragrafen in folgender Reihenfolge, die den regelmäßigen Verfahrensablauf widerspiegeln:

§ 1 Geltungsbereich,

§ 2 Antrag,

§ 3 Ankündigung der Bewertung und Einholung von Ersteinschätzungen,

§ 4 Ermittlung und Auswertung der vorliegenden Ergebnisse,

§ 5 Bewertung und Abwägungsprozess zur Erstellung eines Beschlussentwurfs,

§ 6 Stellungnahmeverfahren,

§ 7 Abschließende Gesamtbewertung und Beschlussfassung,

§ 8 Tragende Gründe,

§ 9 Inkrafttreten.

In § 1 regelt die Rechtsverordnung das Nähere zum Verfahren, das der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 und bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nach § 137c Abs. 1 zu beachten hat. Geltende Regelungen der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, die den Vorgaben der Verordnung nicht entgegenstehen, bleiben unberührt. Damit ist vorgegeben, dass die Verfahrensordnung nach § 91 Abs. 4 nicht ersetzt, sondern der Rechtsverordnung entsprechend anzupassen ist.

Nach § 2 der Rechtsverordnung ist ein Antrag nach § 135 Abs. 1 Satz 1 oder nach § 137c Abs. 1 Satz 1 schriftlich oder elektronisch bei dem Gemeinsamen Bundesausschuss zu stellen. Die Frist für die Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Annahme des Antrags richtet sich nach § 135 Abs. 1 Satz 4 oder nach § 137c Abs. 1 Satz 5; die entsprechende Beschlussfassung über die Annahme des Antrags hat demnach spätestens innerhalb von 3 Monaten nach Antragseingang zu erfolgen.

Nach der Annahme eines Antrags macht der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich bekannt, welche Untersuchungs- oder Behandlungsmethode aufgrund des angenommenen Antrags von ihm zu bewerten ist. Die Bekanntmachung ist umfassend, weil sie auf seiner Internetseite, im Bundesanzeiger sowie in geeigneten Fachzeitschriften zu erfolgen hat (§ 3 Abs. 1 der Rechtsverordnung).

Mit der Veröffentlichung erhalten insbesondere die Organisationen, die nach gesetzlichen Vorschriften zu dem Beschluss nach § 7 Abs. 2 oder Abs. 3 stellungnahmeberechtigt sind (Stellungnahmeberechtigte), sowie weitere Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Spitzenverbände der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Verbände von Leistungserbringern und Medizinprodukteherstellern Gelegenheit, eine Ersteinschätzung zu der zu bewertenden Untersuchungs- oder Behandlungsmethode abzugeben. Die Ersteinschätzung ist gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss schriftlich oder elektronisch abzugeben. Für die Abgabe der schriftlichen oder elektronischen Ersteinschätzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine angemessene Frist zu setzen, die einen Monat nicht unterschreiten soll. Jedem Stellungnahmeberechtigten, der eine Ersteinschätzung abgegeben hat, ist i. d. R. auch in einer Anhörung Gelegenheit zur Abgabe einer mündlichen Ersteinschätzung zu geben (§ 3 Abs. 2 der Rechtsverordnung).

Nach § 3 Abs. 3 werden die aufgrund gesetzlicher Vorschriften vom Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannten und bekannten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden Organisationen schriftlich oder elektronisch unterrichtet über

1. die Veröffentlichung,

2. die Möglichkeit zur Abgabe einer Ersteinschätzung sowie

3. die Möglichkeit der Teilnahme eines Vertreters oder einer Vertreterin an der mündlichen Anhörung nach Abs. 2.

Die Erkenntnisse aus den Ersteinschätzungen sind in die Ausgestaltung des Auftrags nach § 4 Abs. 2 Satz 1 der Rechtsverordnung einzubeziehen und in den tragenden Gründen des Beschlusses nach § 7 der Rechtsverordnung oder in einer zusammenfassenden Dokumentation des Bewertungsverfahrens zu dokumentieren.

Gemäß § 4 Abs. 1 der Rechtsverordnung ist für die Bewertung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 oder § 137 Abs. 1 der aktuelle Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln. Nach Abs. 2 beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss seine Geschäftsstelle, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder eine andere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes, insbesondere im Wege und aufgrund einer systematischen Literaturrecherche. Der Auftrag soll spätestens 3 Monate nach der Annahme des Antrags erteilt werden.

Im Falle der Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder einer anderen fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Institution ist in dem Auftrag vorzugeben, dass ein Bericht über die ...