Rz. 42
Qualifizierte Einrichtungen der wissenschaftlichen Forschung können Genomrechenzentren einrichten (Satz 1). Genomdaten werden ausschließlich in Genomrechenzentren gespeichert und verarbeitet. Über die Genomrechenzentren soll eine entsprechende Anbindung an europäische Strukturen (über das European Genome Archive) ermöglicht werden, um für die relevanten Datensätze eine Sekundärnutzung zu erlauben (BT-Drs. 20/9046 S. 66).
Rz. 43
Genomrechenzentren dürfen im Modellvorhaben eingesetzt werden, wenn sie durch das BfArM dafür zugelassen werden (Satz 2). Adressat der Zulassung ist der Betreiber des Genomrechenzentrums. Die Zulassung ist u. a. von der Qualifikation der Mitarbeiter sowie von der räumlichen, sachlichen und technischen Ausstattung abhängig, durch die die Aufgabenerfüllung gewährleistet ist (Querverweis auf Abs. 9 Satz 3; Satz 3).
Rz. 44
Genomrechenzentren haben folgende Aufgaben:
- Übermittelte Daten werden auf ihre Datenqualität geprüft (Abs. 9 Satz 4 Nr. 1) und die jeweiligen Vorgangsnummern an die Vertrauensstelle übergeben (Qualitätsprüfung; Satz 4 Nr. 1).
- Die gespeicherten Genomdaten werden mit den Genomdatensatzpseudonymen verknüpft (Satz 4 Nr. 2).
Rz. 45
Die Genomrechenzentren löschen die versichertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens nach 100 Jahren (Satz 5). Der Vorgang entspricht Art. 17 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2016/679. Für die Forschungsfragen ist entscheidend, Daten über einen sehr langen Zeitraum hinweg beforschen zu können. Insbesondere bei der Untersuchung von sehr langfristigen Auswirkungen bestimmter Erkrankungen ist dabei notwendig, auf Daten aus einem Zeitraum von bis zu 100 Jahren zugreifen zu können (BT-Drs. 20/9785 S. 61).
Rz. 46
Der Zugang zu den in den Genomrechenzentren gespeicherten Daten wird ausschließlich durch Abs. 11 bis 11b geregelt (Satz 6). Kommt das Genomrechenzentrum seinen Verpflichtungen (Satz 4) nicht nach, kann das BfArM geeignete Maßnahmen anordnen, um die Aufgabenwahrnehmung sicherzustellen (Satz 7). Kommt das Genomrechenzentrum den Anordnungen wiederholt nicht nach, kann das Genomrechenzentrum vom Modellvorhaben ausgeschlossen werden (Satz 8).