Sommer, SGB V, SGBV SGB V § 64e Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Art. 1 Nr. 18b des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung (Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz – GVWG) v. 11.7.2021 (BGBl. I S. 2754) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 20.7.2021 eingefügt. Es gibt keine Vorgängervorschrift. Die Regelung implementiert ein Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung sowohl bei seltenen als auch bei onkologischen Erkrankungen.

Rz. 1a

Art. 1 Nr. 2b des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) v. 7.11.2022 (BGBl. I S. 1990) hat mit Wirkung zum 12.11.2022 jeweils in Abs. 1 Satz 1 und Abs. 8 Satz 1 die Angabe "1. Januar 2023" durch die Angabe "1. Januar 2024" ersetzt. Der Starttermin wird aus Zeitgründen angepasst.

Rz. 1b

Art. 3 Nr. 3 des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 102) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 31.3.2024 geändert.

• Abs. 1 Satz 1

  Die Frist für den Abschluss der Vereinbarung des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) mit den Leistungserbringern wird verlängert.

• Abs. 4 Satz 4

  Am Modellvorhaben teilnehmende Leistungserbringer sind zu veröffentlichen.

• Abs. 6 (neu gefasst)

  Betroffene können ihr informationelles Selbstbestimmungsrecht ausüben.

• Abs. 7 Satz 1 Nr. 6, 10, 11 (neu gefasst), Nr. 12 (aufgehoben), Nr. 13 wird Nr. 12, Satz 8

  Die Zuständigkeitsbereiche der Vertragsparteien nach Abs. 1 Satz 1 werden an die neu formulierten Aufgabenbereiche des Plattformträgers sowie an die Änderungen in der Dateninfrastruktur angepasst.

• Abs. 8 Satz 1

  Der Text wird redaktionell an die Fristverlängerung in Abs. 1 Satz 1 angepasst.

• Abs. 9 (neu; ersetzt den bisherigen Abs. 9)

  Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird eine zentrale Plattform für das Modellvorhaben in seiner Trägerschaft eingerichtet und betrieben.

• Abs. 9a (neu)

  Das BfArM richtet einen Beirat ein.

• Abs. 9b (neu)

  Das BfArM richtet einen wissenschaftlichen Ausschuss ein.

• Abs. 9c (neu)

  Das Robert Koch-Institut (RKI) richtet eine Vertrauensstelle für das Modellvorhaben ein.

• Abs. 10 (neu; ersetzt den bisherigen Abs. 10):

  Die Aufgaben der am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer werden normiert.

• Abs. 10a (neu)

  Die Genomrechenzentren werden als neue Datenverarbeiter eingeführt.

• Abs. 10b (neu)

  Der Absatz normiert die Einrichtung klinischer Datenknoten bei den Leistungserbringern oder deren Netzwerken.

• Abs. 10c (neu)

  Die vom BfArM zuzulassenden Datendienste sind automatisierte Dienste (Software-as-a-service) zur Bereitstellung und Verarbeitung der im Modellvorhaben bereitgestellten Daten.

• Abs. 11 (neu; ersetzt den bisherigen Abs. 11), Abs. 11a (neu), Abs. 11b (neu)

  Die Bereitstellung und der Zugang zu den in den Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten gespeicherten Daten erfolgt über das BfArM.

• Abs. 12 (neu gefasst)

  Die Rechtsverordnung ist im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung zu erlassen.

• Abs. 13 Satz 1 (neu gefasst)

  Die durch den GKV-Spitzenverband festzulegende wissenschaftliche Begleitung und Auswertung im Rahmen der Evaluation des Modellvorhabens erfolgt im Einvernehmen mit dem BMG.

1 Allgemeines

Rz. 2

Die Regelung implementiert ein Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung sowohl bei seltenen als auch bei onkologischen Erkrankungen (BT-Drs. 19/30560 S. 29). Grundlage des Modellvorhabens ist die umfangreiche Genomsequenzierung im Rahmen eines strukturierten klinischen Behandlungsablaufs und die darauf aufbauende Datenzusammenführung von klinischen und genomischen Daten in einer Dateninfrastruktur, die eine Analyse der gewonnenen Daten zur Verbesserung der medizinischen Versorgung erleichtert. Die Genomsequenzierung umfasst in diesem Vorhaben Ganzgenomsequenzierungen (Whole Genome Sequencing – WGS) und Exomsequenzierungen (Whole Exome Sequencing – WES) sowie ggf. größere Gen-Panels. Bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen kann eine Genomsequenzierung dazu beitragen, die Diagnose zu stellen und Therapien zielgerichtet einzusetzen. Dies geht mit einer gezielten Versorgung und insofern mit einem besseren Behandlungserfolg einher. Zur weiteren Unterstützung bei der Diagnostik werden die durch die strukturierte Erhebung klinischer Befunde und die Sequenzierung gewonnenen Daten in einer Dateninfrastruktur zusammengeführt und analysiert. Auf diese Weise können Erkenntnisse in Bezug auf die Diagnose und wirksame Behandlungsmöglichkeiten generiert werden, die auf andere Fälle übertragbar sind. Sequenzvarianten können vor dem Hintergrund eines wachsenden Datensatzes sicherer interpretiert werden. Gleichzeitig kann auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse reagiert werden und die betroffenen Versicherten können über die jeweiligen Leistungserbringer darüber informiert werden. Für seltene Erkrankungen oder Genmutationen, aber auch bestimmte Untergruppen von onkologischen Erkrankungen, sind oftmals aufgrund der geringen Fallzahl nur wenige, für die D...