Sommer, SGB V § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelv ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung

Rz. 8

Die Vorschrift ist Teil des 4. Kapitels SGB V 7. Abschnitt, der mit "Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern" überschrieben ist. Zum 7. Abschnitt gehören neben der Vorschrift noch die §§ 129a (Krankenhausapotheken), 130 (Rabatt), 130a (Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer), 130b (Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung), 130c (Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern), 130d (Preise für Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie), 131 (Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern) und 131a (Ersatzansprüche der Krankenkassen).

Durch die mit Wirkung zum 11.5.2019 in der Überschrift der Vorschrift erfolgte Erweiterung um das Wort "Verordnungsermächtigung" ist die Rechtsgrundlage für die Verordnungsermächtigung in Abs. 10 deutlich gemacht worden.

Die Vorschrift enthält die gesetzlichen Vorgaben, die im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung umzusetzen sind. Es gilt der "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V in der Fassung vom 1.1.2019" einschließlich der nachher geregelten Änderungs- und Ergänzungsvereinbarungen. Änderungs- und Ergänzungsvereinbarungen regeln dabei einzelne Passagen des umfangreichen Arzneimittelvertrages, ohne dass der Vertrag insgesamt neu gestaltet werden muss.

Praxis-Beispiel

Nachfolgend sind einige Änderungsvereinbarungen aufgeführt, welche nach dem 1.1.2019 zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem DAV vereinbart worden sind:

In der ersten Änderungsvereinbarung vom 1.11.2019 haben sich die Vertragspartner auf die Übernahme des Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 der Vorschrift verständigt und bei preisgünstigen Importarzneimitteln sowie anderen Passagen Klarstellungen und Ergänzungen vorgenommen.

In der zweiten Änderungsvereinbarung v. 15.12.2019 ist z. B. zu § 2 Abs. 7 des Rahmenvertrages ergänzend geregelt, dass Importarzneimittel, deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis abzüglich gesetzlicher Rabatte höher als der für den Versicherten maßgebliche Abgabepreis des Referenzarzneimittels abzüglich dessen gesetzlicher Rabatte liegt, als unwirtschaftlich gelten.

In der ersten Änderungsvereinbarung zur Anlage 1 des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung v. 31.1.2020 haben sich der GKV-Spitzenverband und der DAV zu den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln auf eine inzwischen 10 Wirkstoffe und 21 Arzneimittel umfassende Auflistung verständigt, die nach § 9 Abs. 3 des Rahmenvertrages zu berücksichtigen sind, d. h., die in dieser Anlage genannten wirkstoffidentischen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel mit gleicher Darreichungsform sind laut Punkt 3 der Fachinformation unabhängig von der im Preis- und Produktverzeichnis gemeldeten Darreichungsform austauschbar.

In 2020 haben sich die Vertragspartner zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie, insbesondere mit dem Ziel der Minimierung der Patientenkontakte in den Apotheken, auf bestimmte Regelungen geeinigt, die aber zeitlich begrenzt gelten.

Vom Vertragstyp her kann der Rahmenvertrag als Mantelvertrag definiert werden, der als Bundesvertrag die einzelne öffentliche Apotheke, eine beigetretene ausländische Apotheke aus dem EWR-Raum und der Schweiz, aber auch jede Krankenkasse bindet. Die Rangfolge zwischen dem Rahmenvertrag nach Abs. 2 Satz 2 und den ergänzenden Landesverträgen bzw. im AVV der Ersatzkassen nach Abs. 5 ist im Rahmenvertrag unterschiedlich in der Weise geregelt, dass entweder der Rahmenvertrag unverändert gilt (z. B. Bedingungen für Importarzneimittel) oder an verschiedenen Stellen darauf hingewiesen wird, dass ein Landesvertrag oder der AVV Abweichendes regeln können. Dies erklärt sich aus der vorgenannten zeitlichen Entwicklung beider Vertragstypen.

Bindungswirkung bedeutet für die Apotheken, dass sie Vertragspartner werden und als solche zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung Arzneimittel an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung abgeben bzw. liefern und mit den Krankenkassen abrechnen können.

Der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung regelt die genauen Modalitäten der Arzneimittelabgabe in den Apotheken. Der Abschluss des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung ist nach Abs. 2 (vgl. "regeln") für den GKV-Spitzenverband und den Deutschen Apothekerverband e. V. (DAV) als die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker zwingend, d. h., der Vertragsabschluss steht nicht zur Disposition der Vertragspartner. Käme ein Rahmenvertrag ganz oder in den einzelnen gesetzlichen Pflichtvorgaben des Abs. 1 nicht zustande, weil sich die Vertragspartner nicht einigen können, müsste die gemeinsame Schiedsstelle nach Abs. 8 den Vertragsinhalt festsetzen. Weil die Entscheidungen der Schiedsstelle der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung dur...