Sommer, SGB V § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzen ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Verpflichtung zum Abschluss der Erstattungsbetrag-Vereinbarung (Abs. 1)

Rz. 7

Die Formulierung "vereinbart" in Abs. 1 Satz 1 verpflichtet den GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Unternehmer, der ein neues (zugelassenes), aber nicht festbetragsfähiges Arzneimittel in den Verkehr bringt, den für alle Krankenkassen, Selbstzahler bzw. im Ergebnis auch für alle privaten Krankenversicherungsunternehmen geltenden Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Mit der zum 1.4.2014 erfolgten Änderung des § 78 Abs. 3a AMG und des § 2 AMPreisV ist nunmehr für den gesamten Arzneimittelbereich in Deutschland klargestellt, dass der für ein Arzneimittel vereinbarte Erstattungsbetrag in jedem Fall und auf allen Handelsstufen zugrunde zu legen ist, sodass der zuzüglich Großhandels- und Apothekenzuschlag sowie Mehrwertsteuer zu berechnende Erstattungsbetrag nicht nur für die gesetzlichen Krankenkassen, sondern auch für Selbstzahler bzw. im Ergebnis ggf. für deren private Krankenversicherungsunternehmen gilt. Deshalb konnte auf die bisherigen Sätze 2 bis 5 des Abs. 1 verzichtet werden, welche speziell für die Krankenversicherung die Anwendung des Erstattungsbetrages als Rabatt des pharmazeutischen Unternehmers, die Weitergabe des Rabatts durch den Großhandel an die Apotheke sowie die Rabattweitergabe durch die Apotheke an die Krankenkasse zum Gegenstand hatten.

Nach dem AMNOG werden Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Dabei ist mit Wirkung zum 1.4.2014 zunächst zwischen Arzneimitteln zu unterscheiden, die vor dem 1.1.2011 und nach dem 1.1.2011 in den Verkehr gebracht worden sind. Auf der Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Nutzenbewertung (vgl. § 35a) wird für patentgeschützte Arzneimittel mit neuem Wirkstoff, die nach dem 1.1.2011 auf den Markt gekommen und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet sind, durch Verhandlung zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband oder alternativ durch die Schiedsstelle nach Abs. 5 ein Erstattungsbetrag vereinbart oder festgelegt, der ab dem 13. Monat gilt, nach dem das neue Arzneimittel erstmalig in den Verkehr gebracht worden ist. Dem pharmazeutischen Unternehmer ist somit weiterhin das Recht zugebilligt, für die ersten 12 Monate nach Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff den Arzneimittelpreis durch Vorgabe des Herstellerabgabepreises frei zu bestimmen. Eine nochmalige Erhöhung des Herstellerabgabepreises während der 12 Monate nach Markteinführung ergibt dagegen keinen Sinn, weil dann das Preismoratorium nach § 130a greift. Nach Ablauf der 12 Monate ist die Vereinbarung bzw. die Festsetzung des Erstattungsbetrages für das neue Arzneimittel zwingend vorgeschrieben.

Damit hat der Gesetzgeber zwar keine direkten Preisverhandlungen über Arzneimittel zugelassen, aber die Vereinbarung bzw. Festsetzung eines Erstattungsbetrages, den der pharmazeutische Unternehmer nach Abs. 1 Satz 2 als vereinbarten bzw. festgelegten Erstattungsbetrag grundsätzlich einzuräumen hat, gibt dem GKV-Spitzenverband erstmals das Recht und nimmt ihn gleichzeitig in die Pflicht, den Erstattungsbetrag für das neue, nicht festbetragsfähige Arzneimittel mit dem pharmazeutischen Unternehmer zu vereinbaren, alternativ den Erstattungsbetrag durch die Schiedsstelle nach Abs. 5 festsetzen zu lassen. Ein Dispositionsrecht steht den Vereinbarungspartnern nicht zu. Angesichts des Volumens der jährlich neu eingeführten Wirkstoffe sollte es zu schaffen sein, für die neuen, nicht festbetragsfähigen Arzneimittel die Vereinbarungen der Erstattungsbeträge zu regeln.

Mit Wirkung zum 1.4.2014 ist auf Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit mit Abs. 1 Satz 2 eingeführt worden, dass ein Vertreter oder eine Vertreterin einer Krankenkasse an der jeweiligen Verhandlung teilnehmen soll; das Nähere regelt der GKV-Spitzenverband in seiner Satzung. Ziel der Regelung ist es, den Versorgungsaspekt zu stärken, da ein Beschäftigter einer gesetzlichen Krankenkasse anders als ein Vertreter eines Verbandes oder einer Arbeitsgemeinschaft praktische Erfahrungen und Einschätzungen aus dem operativen Geschäft in die Verhandlungen einbringen kann. Die konkrete Umsetzung hat der GKV-Spitzenverband in seiner Satzung in der Weise geregelt, dass aus der Zahl der Krankenkassen, die erklärt haben, an den Verhandlungen über Erstattungsbeträge für Arzneimittel teilzunehmen, eine Liste erstellt wird. Die Reihenfolge, in der die Krankenkassen an den Verhandlungen teilnehmen, wird auf der Grundlage der Mitgliederzahlen der Kassenarten i. V. m. der Mitgliederzahl der teilnehmenden Krankenkasse unter Zugrundelegung des D`Hondt-Prinzips erstellt. Seit Januar 2015 wird nach der Verlautbarung des GKV-Spitzenverbandes v. 12.10.2015 jede Krankenkasse, die sich für eine Teilnahme entschieden hat, aktiv an den Verhandlungen beteiligt. Die Zuordnung erfolgt nach dem festgelegten Verteilungsprinzip in der zeitlichen Abfolge der ergangenen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Im Oktober 2015 war bereits die 50. Beteiligung einer Krankenkass...