Sommer, SGB V § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen ... / 2 Rechtspraxis

Rz. 4

Nach dem Gesetzestext "kann" ein Vertrag über die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung geschlossen werden. Ein Zwang zum Vertragsabschluss besteht zunächst nicht, auch gibt es keine Stelle bzw. kein Verfahren (z. B. Schiedsverfahren), durch welches Druck auf die Vertragsparteien ausgeübt und die Bereitschaft zum Vertragsabschluss erhöht werden könnte. Vertraglich umgesetzt werden müssen nach dem Gesetzeswortlaut allerdings die gesetzlichen Verpflichtungen zum Arzneimittelkennzeichen (Abs. 5) und zur Übermittlung von Daten zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz (Abs. 4). Diese Angaben sind u. a. zwingend notwendig, um die Abrechnung der Arzneimittel zwischen Apotheken und Krankenkassen maschinell durchführen zu können, Festbeträge für Arzneimittel festzulegen und die Herstellung der Transparenz im Arzneimittelbereich zu ermöglichen bzw. zu erleichtern. Selbst wenn, wie bisher, ein Rahmenvertrag i. S. d. Abs. 1 mit den Spitzenorganisationen über therapiegerechte und wirtschaftliche Packungsgrößen wegen Meinungsverschiedenheiten zwischen den pharmazeutischen Unternehmern nicht zustande gekommen ist und stattdessen das BMG die Packungsgrößenverordnung als Rechtsverordnung erlassen hat, müssen wegen der gesetzlichen Verpflichtungen zur Datenlieferung und zum Arzneimittelkennzeichen auf der Bundesebene Verträge geschlossen werden. Von daher wird in der Überschrift auch nicht von einem Rahmenvertrag, sondern von "Rahmenverträgen" mit pharmazeutischen Unternehmern gesprochen. Bei den Packungsgrößen hat das BMG nach § 31 Abs. 4 Satz 1 die Initiative ergriffen und die Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arznei- und Verbandmittel in der vertragsärztlichen Versorgung (Packungsgrößenverordung – PackungsV) v. 22.6.2004 (BGBl. I. S. 1318) erlassen, die inzwischen i. d. F. v. 9.8.2019 (BGBl. I S. 1202) erschienen und mit Wirkung zum 16.8.2019 in Kraft getreten ist.

2.1 Entwicklung und Rechtswirkung des Rahmenvertrages

Rz. 5

Der "Rahmenvertrag über das von den pharmazeutischen Unternehmern anzubringende Arzneimittelkennzeichen und die Übermittlung von Daten zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz gemäß § 131" konkretisiert die gesetzlichen Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmer aus Abs. 4 (Datenlieferung zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz) und 5 (Anbringen des Arzneimittelkennzeichens auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel) und war erstmals am 1.3.1991 in Kraft getreten. Vertragspartner waren damals der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und der Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller e. V. einerseits sowie die damals noch zuständigen Spitzenverbände der Krankenkassen andererseits. Dieser Rahmenvertrag galt nach § 217f Abs. 5 zunächst so lange fort, bis der anstelle der Spitzenverbände der Krankenkassen zuständig gewordene Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) Änderungen vereinbart.

Für die einzelne Krankenkasse ist der Rahmenvertrag verbindlich (vgl. § 210 Abs. 2 i. V. m. § 217e Abs. 2), weil der Vertrag vom GKV-Spitzenverband abgeschlossen (übernommen) worden ist. Für die Bindung des pharmazeutischen Unternehmers an den Rahmenvertrag sieht Abs. 3 eine Rechtskonstruktion ähnlich der bei Apotheken (vgl. § 129 Abs. 3) vor. Gehört das Unternehmen einem regionalen Mitgliedsverband der Spitzenorganisation an und sieht die Satzung des Mitgliedsverbandes die Übernahme abgeschlossener Bundesverträge vor, bindet dies das Unternehmen automatisch; anderenfalls bestünde für den pharmazeutischen Unternehmer auch die Möglichkeit, dem Rahmenvertrag beizutreten. Es ist nach dem BSG-Urteil v. 6.6.2019 (B 3 KR 16/18 R) nicht erforderlich und geboten, dass jedes pharmazeutische Unternehmen, das vom Rahmenvertrag betroffen sein kann, deshalb auch Mitglied einer maßgeblichen Spitzenorganisation sein müsste; derartiges wäre praktisch nur über die gesetzliche Anordnung einer Zwangsmitgliedschaft in einer maßgeblichen Spitzenorganisation erreichbar und könnte zudem einer effektiven Aufgabenwahrnehmung entgegenstehen.

Allerdings gilt die in Abs. 4 enthaltene gesetzliche Verpflichtung zur Datenlieferung bzw. zum Arzneimittelkennzeichen für den pharmazeutischen Unternehmer in jedem Fall, auch unabhängig von einer etwaigen Beitrittserklärung, da das Gesetz dem Rahmenvertrag vorgeht.

Inzwischen hat der GKV-Spitzenverband den Rahmenvertrag mit den zusätzlich hinzugekommenen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer weiterentwickelt.

Mit § 1 des Rahmenvertrages ist inzwischen eine weitere Form seines Geltungsbereichs für pharmazeutische Unternehmer eingeführt worden, indem sich die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer und sonstiger Hersteller zur Übermittlung der erforderlichen Preis- und Produktinformationen und zum Aufbringen eines bundeseinheitlichen Kennzeichens in maschinenlesbarer Form, auf alle in die Arzneimittelversorgung in der...