Sommer, SGB V § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen ... / 2.3 Pflichtinhalt des Rahmenvertrages

Rz. 7

Abs. 4 der Vorschrift enthält die auf Vorschlag des Bundesrates in das Gesetz aufgenommene Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer, Arzneimitteldaten zur Verfügung zu stellen und die Angaben auf den Arzneimittelpackungen durch Kennzeichen verschlüsselt so zu gestalten, dass sie von den Apotheken maschinell erfasst werden können (vgl. § 300). Bei der Vielzahl der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel soll die für die pharmakologisch-therapeutische und preisliche Transparenz notwendige Datenübermittlung praktikabel gestaltet werden, sodass der Gesetzgeber die nähere Ausgestaltung den Vertragspartnern überlassen hat.

Mit Wirkung zum 30.4.2018 ist durch Abs. 4 Satz 2 die generelle Übermittlungspflicht auch auf die Hersteller von solchen Medizinprodukten übertragen worden, die nach der vom Gemeinsamen Bundesausschuss erlassenen Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ausnahmsweise in die Versorgung einbezogen sind (vgl. Anlage V der Richtlinie). Nach Anlage V gehört dazu neben vielen anderen Produkten z. B. Aqua B. Braun, zur Spülung und Reinigung bei operativen Eingriffen, zur Spülung von Wunden und Verbrennungen, zum Anfeuchten von Wundtamponaden, Tüchern und Verbänden, zur Überprüfung der Durchlässigkeit von Blasenkathetern oder zur mechanischen Augenspülung. Die Anlage V der Richtlinie betrifft mithin sog. "arzneimittelähnliche" Produkte und "verbandmittelähnliche" Produkte, die nicht unter die Definition des Verbandmittels gemäß § 31 Abs. 1a Satz 1 fallen. Ebenfalls erfasst sind aber die Verbandmittel i. S. d. § 31 Abs. 1a Satz 1.

Mit den aus Abs. 2 Satz 2 übernommenen Formulierungen "sonstige Hersteller" sowie von "Verbandmitteln und Produkten" sind im Rahmenvertrag diesen Aspekten Rechnung getragen worden.

Nach der Gesetzesbegründung waren diese Produkte bislang nicht hinreichend gelistet. Dadurch fehlte es an der notwendigen Markttransparenz, was wiederum das Verhalten der Beteiligten zur Sicherstellung einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Versorgung beeinträchtigte.

Übermittelt wird für diese Produkte auch ein Kennzeichen zur Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung, anhand dessen für die Vertragsärztin oder den Vertragsarzt erkennbar ist, ob ein Mittel vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach der AM-RL ausnahmsweise in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen wurde bzw. ob es sich um ein Verbandmittel i. S. d. § 31 Abs. 1a Satz 1 handelt. Damit ist Transparenz und Rechtsklarheit für die verordnenden Vertragsärztinnen und Vertragsärzte geschaffen worden. Die Korrekturrechte des Abs. 4 Satz 5 gelten wegen des Verweises auf Satz 2 entsprechend.

Der Rahmenvertrag sieht dazu vor, dass der Bundesverband der pharmazeutischen Unternehmer und der Bundesfachverband der Arzneimittelhersteller sicherstellen, dass die Datenlieferung aufgrund einer gesonderten Vereinbarung mit der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten GmbH (IfA) erfolgt. Damit gilt die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer aus Abs. 4 Satz 1 als erfüllt, d. h. der pharmazeutische Unternehmer muss die erforderlichen Daten nicht mehr an den Gemeinsamen Bundesausschuss und an den GKV-Spitzenverband übermitteln. Allerdings bleibt der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, dem Gemeinsamen Bundesausschuss und dem GKV-Spitzenverband auf Verlangen die notwendigen Auskünfte zu erteilen.

Die Datenlieferung der IfA erleichtert dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Aufstellung von Preisvergleichslisten für Arzneimittel im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Abs. 2. Außerdem benötigen der Bundesausschuss und der GKV-Spitzenverband diese Daten für die Bestimmung bzw. Festsetzung der Festbeträge für Arzneimittel nach § 35. und zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 129 Abs. 1a (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit). Durch das GMG sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel i. d. R. aus dem Leistungskatalog der GKV gestrichen worden und gehen nun zulasten der Versicherten (vgl. § 34 Abs. 1 Satz 1). Die Ausnahmen, wann nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von den Krankenkassen übernommen werden, bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. Um die Abrechnung dieser Arzneimittel nach den Vorgaben der Arzneimittelpreisverordnung zu ermöglichen, sind die pharmazeutischen Unternehmer durch Einfügung des Satzes 2 in Abs. 4 mit Wirkung verpflichtet, die erforderlichen Preis- und Produktangaben im Wege der elektronischen Datenübertragung an den GKV-Spitzenverband und den DAV als Spitzenorganisation der Apotheker zu übermitteln und zur Erfüllung des § 129 Abs. 5a den für den Versicherten maßgeblichen Arzneimittelabgabepreis zusätzlich anzugeben.

Die Datenbestimmungen gelten für Fertigarzneimittel generell (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel) und müssen neben den Produktangaben auch die Preisangaben und die gesetzlich vorgegebenen Rabatte nach ...