Sommer, SGB V § 132e Versorgung mit Schutzimpfungen / 2.4 Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen (Abs. 2 und 3)

Rz. 11

Nach Abs. 2 der Vorschrift i. d. F. des TSVG ist zur angemessenen Versorgung der Patientinnen und Patienten mit saisonalen Grippeimpfstoffen eine frühzeitige Planung und ausreichende Bereitstellung von Impfstoffen erforderlich. Nach Abs. 2 Satz 1 ist daher die Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) verpflichtet, den Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen bis zum 15.1. eines Kalenderjahres an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden. Die Meldung soll aufgeschlüsselt nach KVen erfolgen. Hierzu führt die KBV die erforderlichen Erhebungen bei den KVen durch, die den Bedarf aufgrund der geplanten Bestellungen bei der einzelnen Vertragsärztin und dem einzelnen Vertragsarzt abrufen.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit Sitz in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG.

Nach Abs. 2 Satz 2 prüft das Paul-Ehrlich-Institut den von der KBV übermittelten Bedarf unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Reserve von 10 % bis zum 15.3. eines Kalenderjahres im Vergleich zu den von Zulassungsinhabern von saisonalen Grippeimpfstoffen nach § 29 Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes mitgeteilten Daten über saisonale Grippeimpfstoffe. Durch die Berücksichtigung einer zusätzlichen Reserve von 10 % im Rahmen der Prüfung wird nach der Gesetzesbegründung sichergestellt, dass auch im Falle einer höheren Nachfrage von Impfungen durch die Versicherten keine Versorgungsengpässe entstehen. Dies ist wichtig, da eine Nachproduktion der nur für die jeweilige Impfsaison konzipierten saisonalen Grippeimpfstoffe nicht möglich ist.

Zu den Unwägbarkeiten beim Grippeimpfstoff gehört z. B., dass sich der Grippevirus durch Antigendrift gegenüber der Vorsaison verändert haben kann oder durch Antigenshift ein neuer Subtyp entsteht, der als saisonales Grippevirus oder auch zusätzlich zum saisonalen Grippevirus kursieren kann, was zur Folge hat, dass der Grippeimpfstoff jährlich an die am häufigsten kursierenden Typen angepasst werden muss.

Mit Wirkung zum 23.5.2020 ist Abs. 2 Satz 2 dahingehend geändert worden, dass in der Impfsaison 2020/2021 die vom Paul-Ehrlich-Institut zu berücksichtigende zusätzliche Reserve an saisonalen Grippeimpfstoffen von 10 % auf 30 % erhöht worden ist. Begründet wurde diese Erhöhung, dass damit der COVID-19-Pandemie Rechnung getragen werde. Durch eine ausreichende Versorgung der Risikogruppen mit saisonalen Grippeimpfstoffen könne einer Belastung des Gesundheitssystems mit Influenza-Patienten verringert werden; die vorhandenen Kapazitäten könnten dann für die Versorgung der COVID-19-Patienten genutzt werden. Bisher lassen sich weder die Dauer noch die Intensität der COVID-19-Pandemie sicher abschätzen, sodass die im Zusammenhang mit dem Zweiten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite v. 19.5.2020 mit Wirkung zum 23.5.2020 vorgenommene Änderung einschließlich der Begründung nach wie vor realistisch bzw. nicht abwegig sein dürfte. Eine Parallele zur 30 %-igen Anhebung findet sich im Übrigen in § 106b SGB V, nach dem eine Überschreitung der Verordnung von saisonalen Grippeimpfstoffen im Wege des Sprechstundenbedarfs von bis zu 30 % gegenüber den tatsächlich erbrachten Grippeimpfungen in der Grippesaison 2020/2021 grundsätzlich nicht als unwirtschaftlich gilt. Die 30 %-ige Erhöhung der Reserve an saisonalen Grippeimpfstoffen ist auf die Grippesaison 2020/2021 begrenzt; d. h., dass für die folgenden Grippesaisons wieder die Reserve von 10 % gilt, sofern der Gesetzgeber nicht erneut eine andere Erhöhung der Reserve an Grippeimpfstoffen vorgibt.

Die Prüfung erfolgt nach Abs. 2 Satz 3 im Benehmen mit dem Robert Koch-Institut. Das Ergebnis der Prüfung teilt das Paul-Ehrlich-Institut unverzüglich der KBV und den Inhabern der Zulassungen von saisonalen Impfstoffen mit, damit diese prüfen können, ob die zur Verfügung stehenden Mengen für die Versorgung in der bevorstehenden Grippesaison ausreichend sind. Insgesamt dient diese Regelung nach der Gesetzesbegründung der Schaffung von mehr Transparenz hinsichtlich einer ausreichenden Versorgung mit saisonalen Grippeimpfstoffen und damit insbesondere der Vermeidung von Lieferengpässen.

Nach Abs. 3 melden die Inhaber von Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen die voraussichtlichen Preise für Impfstoffe der kommenden Impfsaison bis spätestens 1.3. eines Jahres an die KBV. Nach der Gesetzesbegründung dient die zusätzliche Übermittlung der voraussichtlichen Preise der saisonalen Grippeimpfstoffe an die KBV dazu, dass Ärztinnen und Ärzte eine frühzeitige, informierte Entscheidung über eine in der Menge ausreichende Bestellung von saisonalen Grippeimpfstoffen wirtschaftlich angemessen vornehmen können. Zudem stehen für die Vorbestellung von saisonalem Grippeimpfstoff im März eines Jahres die Preisangaben zu den Impfstoffen der laufenden Grippesaison zur Verfügung,