Sommer, SGB V § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssic ... / 0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde zum 1.1.1989 durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetz – GRG) v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) eingeführt. Geregelt war die Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln.

Rz. 2

Die Vorschrift wurde zum 1.1.2004 durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) geändert. In Abs. 2 wurden die Sätze 3 bis 5 angefügt und die Norm erhielt einen Abs. 3. Den Spitzenverbänden der Krankenkassen wurde die Kompetenz zugesprochen, das Verfahren zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis zu regeln. Das Verfahren wurde durch einen Bescheid abgeschlossen. Außerdem hatten die Spitzenverbände gemeinsam und einheitlich Empfehlungen zur Fortbildung der Leistungserbringer abzugeben.

Rz. 3

Durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) wurde die Vorschrift mit Wirkung vom 1.4.2007 an vollständig neu gefasst. Abs. entsprach den Sätzen 1, 2 und 5 des bisherigen § 128. Abs. 2 ersetzte Abs. 1 der bisherigen Norm. Abs. 3 Satz 2 entsprach dem bisherigen Abs. 2 Satz 2, Abs. 4 entsprach dem bisherigen Abs. 2 Satz 1. Abs. 5 die Vorschriften über das Hilfsmittelverzeichnis mit dem Medizinprodukterecht. Abs. 6 übernahm die Fristenregelungen der bisherigen Bestimmung in Abs. 2 Satz 4. Der neue Abs. 7 konkretisierte das Verfahren der Spitzenverbände zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis. Abs. 8 regelte die Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses.

Rz. 4

Mit Wirkung zum 1.7.2008 ist die Norm erneut durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz v. 26.3.2007 geändert worden. Der Text ist an die Bildung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband, § 217a) angepasst worden.

Rz. 4a

Das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz) v. 4.4.2017 (BGBl. I S. 778) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 11.4.2017 umfassend geändert, ergänzt und u. a. um die Abs. 8 bis 11 erweitert. Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, bis zum 31.12.2018 sämtliche Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses einer systematischen Prüfung zu unterziehen und sie fortzuschreiben. Zusätzlich wird der GKV-Spitzenverband verpflichtet, bis zum 31.12.2017 eine Verfahrensordnung zu beschließen, die das Nähere zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis und zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses regelt.

Rz. 4b

Art. 4 Nr. 6 des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) v. 28.4.2020 (BGBl. I S. 960) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 26.5.2020 geändert:

• Abs. 4 wird um die Sätze 2 bis 7 ergänzt. Die bisherigen Sätze 2 bis 4 werden Sätze 8 bis 10. Die Neuregelungen wenden Beeinträchtigungen der Wettbewerbschancen von Hilfsmittel-Leistungserbringern und der Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln frühzeitig ab und schaffen die erforderliche Transparenz. Abs. 5 Satz 1 wird redaktionell angepasst.

• In Abs. 5 Satz 1 werden die Wörter "des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter "des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt. Durch die Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/45 entfallen die Begriffsbestimmungen nach § 3 MPG, weshalb eine Verweisung in der bisherigen Form nicht länger möglich ist. Um Ausweitungen des Regelungsgegenstandes zu vermeiden und den bisherigen Regelungsinhalt beizubehalten, wird auf die bis einschließlich 25.5.2020 geltende Fassung des § 3 Nr. 1 MPG verwiesen.

Rz. 4c

Durch Art. 1 Nr. 5a des Gesetzes zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Pflege (Gesundheitsversorgungs- und Pflegeverbesserungsgesetz – GPVG) v. 22.12.2020 (BGBl. I S. 3299) wurde dem Abs. 11 mit Wirkung zum 1.1.2021 ein Satz 3 angefügt. Bevor die Systematik (Abs. 2) weiterentwickelt oder geändert wird, ist ein Sachverständiger zu hören.

Rz. 4d

Art. 5 Nr. 2 des Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze v. 12.5.2021 (BGBl. I S. 1087) hat mit Wirkung zum 26.5.2021 in Abs. 5 Satz 1 die Angabe "25. Mai 2020" durch die Angabe "25. Mai 2021" ersetzt. Die Referenz auf das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25.5.2020 geltenden Fassung wird an die Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26.5.2020 um ein Jahr auf den 26.5.2021 und die damit verbundene Verschiebung des Außerkrafttretens des Medizinproduktegesetzes angepasst.