Sommer, SGB V § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssic ... / 2.10 Streichung aus dem Hilfsmittelverzeichnis (Abs. 10)

Rz. 45

Der GKV-Spitzenverband kann vom Hersteller erforderliche Unterlagen anfordern, um das Hilfsmittelverzeichnis fortzuschreiben (Satz 1). Dabei ist eine angemessene Frist zu setzen, die sich aus der Verfahrensordnung ergibt.

Rz. 46

Legt der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß vor, verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre Wirksamkeit (Satz 2). Es ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen. Die §§ 44 bis 48 SGB X sind nicht anwendbar (BSG, Urteil v. 23.6.2016, B 3 KR 20/15 R). Der Verlust der Wirksamkeit ergibt sich unmittelbar aus § 139. Ein Bescheid des GKV-Spitzenverbands ist nicht erforderlich.

Rz. 47

Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Abs. 4 Satz 1 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu widerrufen (Satz 3). Das ist erforderlich, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Abs. 2 und den medizinischen Nutzen nicht nachweist und das Hilfsmittel nicht mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Rücknahme und Widerruf richten sich unmittelbar nach § 139 (BSG, Urteil v. 23.6.2016, B 3 KR 20/15 R). Die §§ 44 bis 48 SGB X sind nicht anwendbar.

Rz. 48

Die Streichung aus dem Hilfsmittelverzeichnis ist ein Verwaltungsakt des GKV-Spitzenverbandes (§ 31 SGB X). Dagegen kann ein Widerspruch eingelegt werden (§ 78 SGG). Der Widerspruch hat aufschiebende Wirkung (§ 86a Abs. 1 SGG). Für anschließende Rechtsbehelfe ist der Sozialrechtsweg eröffnet (§§ 51 ff. SGG).

Rz. 49

Das Produkt wird aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen, wenn die Rücknahme oder der Widerruf bestandskräftig ist (Satz 4). Die formelle Bestandskraft tritt ein, wenn die Widerspruchsfrist oder die Frist für ein Rechtsmittel abgelaufen ist.

Rz. 50

Produkte, die nicht mehr hergestellt werden, sind ebenfalls aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu streichen (Satz 5). Die Abs. 1 bis 3 sind entsprechend anzuwenden. Das Hilfsmittel kann zu einem in der Zukunft liegenden Zeitpunkt gestrichen werden (z. B. um den weiteren Einsatz bis dahin zu ermöglichen). Dazu ist eine Nebenbestimmung im Bescheid erforderlich (§ 32 SGB X).