Rz. 18
Für die Aufnahme eines Hilfsmittels ist ein Antrag des Herstellers erforderlich (Satz 1). Der GKV-Spitzenverband wird nicht von Amts wegen tätig. Hersteller ist derjenige, der die Verantwortung für die Entwicklung und Herstellung eines Medizinproduktes trägt und dieses auf der ersten Handelsstufe Dritten überlässt, was schon durch den Verkauf an einen Zwischenhändler erfüllt wird (BGH, Beschluss v. 17.7.2008, I ZR 133/07). Der Importeur (Vertriebsunternehmen) eines im EU-Ausland hergestellten Hilfsmittels ist nicht dessen Hersteller und damit auch nicht antragsbefugt (BSG, Urteil v. 15.3.2012, B 3 KR 6/11 R). Ebenso ist ein reines Vertriebsunternehmen nicht Hersteller (BSG, Urteil v. 22.4.2009, B 3 KR 11/07 R).
Rz. 19
Der Antrag muss ein Hilfsmittel i. S. d. § 33 Abs. 1 betreffen (Hilfsmittel, § 33). Dazu gehören nicht Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens (BSG, Urteil v. 24.1.2013, B 3 KR 22/11 R). Gelistet werden das gesamte Hilfsmittel und nicht einzelne Komponenten. Die einzelnen Hilfsmittel werden unter ihrer jeweiligen Produktbezeichnung und namentlich aufgeführt (Einzellistung; BSG, Urteil v. 15.3.2012, B 3 KR 6/11 R). Bietet ein Hersteller ein medizinisches Hilfsmittel i. S. d. § 33 Abs. 1 Satz 1 mit mehreren Funktionen an (z. B. ein Messgerät zur Messung von Blutzucker und von Gesamtcholesterin unter Verwendung gesonderter Teststreifen), setzt die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis voraus, dass der medizinische Nutzen hinsichtlich sämtlicher angebotener Funktionen nachgewiesen ist. Die Entbehrlichkeit des Nachweises für alle Funktionen ergibt sich nicht daraus, dass der Hersteller nur die Eintragung des Hilfsmittels bezüglich einer Funktion beantragt, da das Hilfsmittel nur insgesamt eintragungsfähig ist. Die Eintragung erfolgt produktbezogen hinsichtlich des gesamten Hilfsmittels
Rz. 20
Der wirksame Antrag erfordert sowohl die Beteiligungsfähigkeit (§ 10 SGB X) als auch die Handlungsfähigkeit (§ 11 SGB X) des Antragstellers. Bei juristischen Personen kann ein wirksamer Antrag nur durch den gesetzlichen Vertreter gestellt werden.
Rz. 21
Der GKV-Spitzenverband ist hinsichtlich des Antrags auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis entscheidungsbefugt (Satz 2). Dabei kann der Medizinische Dienst zur Prüfung bestimmter Voraussetzungen eingesetzt werden. Der Medizinische Dienst kann auch im Einzelfall zur Vorbereitung einer Entscheidung gegenüber dem Versicherten beauftragt werden (§ 275 Abs. 3 Nr. 1).
Rz. 22
Der GKV-Spitzenverband ist Herr des Verfahrens. Über den Prüfauftrag an den Medizinischen Dienst entscheidet er nach pflichtgemäßem Ermessen. Dieser ist nicht zwingend in jedes Verfahren einzubeziehen. Das Verfahren wird durch einen Verwaltungsakt des GKV-Spitzenverbandes abgeschlossen.
Rz. 22a
Der GKV-Spitzenverband kann eine Klärung durch den G-BA herbeiführen, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist (Satz 3). Um eine Auskunft des G-BA zu erhalten, hat der GKV-Spitzenverband die ihm vorliegenden Unterlagen vorzulegen und seine eigene Einschätzung zu begründen. Dadurch wird im Rahmen des Verfahrens zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis die Möglichkeit eröffnet, diese Frage in den wenigen zu erwartenden Zweifelsfällen unabhängig von der Antragstellung auf ein Methodenbewertungsverfahren frühzeitig an den G-BA heranzutragen (BT-Drs. 18/11205 S. 69). Der G-BA wird frühzeitig in das Hilfsmittelverfahren einbezogen, wenn ein Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sein kann (BSG, Urteil v. 8.7.2015, B 3 KR 6/14 R).
Rz. 22b
Der G-BA hat die Auskunft innerhalb von 6 Monaten zu erteilen (Satz 4). Die Frist beginnt, wenn das Auskunftsersuchen wirksam und vollständig (vgl. Rz. 22a) beim G-BA eingegangen ist.
Rz. 22c
Wenn sich im Rahmen der Prüfung herausstellt, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist und für eine Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis daher eine Anerkennung der neuen Methode nach § 135 Abs. 1 Satz 1 erforderlich ist, leitet der G-BA unmittelbar das Methodenbewertungsverfahren ein (Satz 5). Ein Antrag nach § 135 ist dazu nicht erforderlich.
Rz. 22d
Eine automatische Einleitung des Methodenbewertungsverfahrens ist nicht erforderlich, wenn der Hersteller seinen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis innerhalb eines Monats, nachdem ihm das Ergebnis der Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses mitgeteilt wurde, zurücknimmt. Das Methodenbewertungsverfahren beginnt unmittelbar nach Ablauf dieser Frist. Eine spätere Rücknahme des Antrags löst dagegen keinen automatischen Abbruch des Methodenbewertungsverfahrens aus. Unabhängig hiervon steht es dem Hersteller im Übrigen frei, beim G-BA nach § 137e Abs. 7 einen Antrag auf Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu stellen, deren Nutzen zwar noch nicht hinreichend belegt ist, die aber das Potential einer erforderlic...
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