Sommer, SGB V § 139 Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssic ... / 2.4 Voraussetzungen für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (Abs. 4)

Rz. 23

Der Hersteller (vgl. Rz. 18) eines Hilfsmittels (vgl. Rz. 19) hat einen Rechtsanspruch darauf, dass das Hilfsmittel in das Verzeichnis aufgenommen wird (Satz 1). Dazu sind

• die Funktionstauglichkeit,
• die Sicherheit,
• die besonderen Qualitätsanforderungen (Abs. 2) und
• der medizinische Nutzen

nachzuweisen. Außerdem ist das Hilfsmittel mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache zu versehen.

Rz. 24

Bei Hilfsmitteln, die Medizinprodukte i. S. d. Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in der Neufassung v. 7.8.2002 (BGBl. I S. 3146) sind, ist die Funktionstauglichkeit durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich nachgewiesen (Abs. 5 Satz 1). Die Kennzeichnung entspricht EU-Recht und gewährleistet die Produktsicherheit. Der Hersteller bestätigt, dass das Produkt den geltenden europäischen Bestimmungen entspricht, indem er die Kennzeichnung verwendet. Der GKV-Spitzenverband kann darüber hinaus in begründeten Einzelfällen die Funktionstauglichkeit des Hilfsmittels überprüfen (Abs. 5 Satz 2).

Rz. 25

Die Sicherheit eines Hilfsmittels ist eine eigenständige Voraussetzung für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis (BT-Drs. 16/3100 S. 150). Der GKV-Spitzenverband kann dieses Tatbestandsmerkmal überprüfen.

Rz. 26

Der Hersteller hat nachzuweisen, dass das Hilfsmittel die Qualitätsanforderungen nach Abs. 2 erfüllt. Es handelt sich um indikations- oder einsatzbezogene besondere Qualitätsanforderungen (z. B. hinsichtlich einer ausreichenden langen Nutzungsdauer oder der Wiederverwendung bei anderen Versicherten). In diesem Rahmen besteht ein eigenständiges Prüfungsrecht des GKV-Spitzenverbandes.

Rz. 27

Der medizinische Nutzen ist nachzuweisen, wenn dieses erforderlich ist. Der Begriff ist umfassend und beschränkt sich nicht auf den bloßen therapeutischen Nutzen (BT-Drs. 16/3100 S. 150). Dem GKV-Spitzenverband steht durch die Beschränkung auf Erforderlichkeit ein Ermessen zu, ob er den medizinischen Nutzen einer Prüfung unterziehen will.

Rz. 28

Die für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache stellen sicher, dass nicht nur Fachpersonal, sondern auch Versicherte und sie betreuende Personen die Hilfsmittel bestimmungsgemäß nutzen können.

Rz. 29

Ein Hilfsmittel wird im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens (§ 8 SGB X) in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen. Dabei hat der GKV-Spitzenverband die Voraussetzungen dafür von Amts wegen zu ermitteln (§ 20 SGB X). Über die für die Entscheidung erforderlichen Beweismittel wird dabei nach Ermessen entschieden (§ 21 SGB X). Der antragstellende Hersteller hat allerdings mitzuwirken, indem er die Voraussetzungen nachweist und vollständige Antragsunterlagen vorlegt (Abs. 6 Satz 1). Der Nachweis des Herstellers durch vollständige Unterlagen ist eine tatbestandliche Voraussetzung für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis. Die Amtsermittlungen des GKV-Spitzenverbandes, ggf. durch Beteiligung des Medizinischen Dienstes, ersetzen nicht fehlende oder unvollständige Unterlagen. In diesem Fall ist der Antrag abzulehnen. Eine eigene Prüfpflicht des Medizinischen Dienstes besteht nicht (vgl. Rz. 21).

Rz. 29a

Auf Anfrage des Herstellers berät der GKV-Spitzenverband den Hersteller zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen (Satz 2). Die Beratung ist zu beantragen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels (Satz 3). Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Abs. 1 Satz 1 (Satz 4). Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen (Satz 5). Das Nähere regelt der GKV-Spitzenverband in der Verfahrensordnung nach Abs. 7 Satz 1 (Satz 6; Rz. 41). Für die Beratung kann der GKV-Spitzenverband Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben (Satz 7).

Rz. 29b

Die Sätze 2 bis 7 wenden Beeinträchtigungen der Wettbewerbschancen von Hilfsmittel-Leistungserbringern und der Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln frühzeitig ab und schaffen die erforderliche Transparenz (BT-Drs. 19/17589 S. 194). Hersteller können vor Antrag auf Aufnahme eines Produkts in das Hilfsmittelverzeichnis ein Beratungsgespräch über die vorzulegenden Nachweise über den medizinischen Nutzen beim GKV-Spitzenverband beantragen. Der Verfahrensprozess soll beschleunigt werden, um den Herstellern Planungssicherheit für die Durchführung von Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens zu geben und den Versicherten innovative Produkte schneller zugänglich zu machen (Engelmann, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 139 Rz. 68, Stand: 15.6.2020).

Rz. 29c

Hat der Hersteller erforderliche Nach...