Sommer, SGB V § 139b Aufgabendurchführung / 2 Rechtspraxis

2.1 Beauftragung des IQWiG (Abs. 1)

Rz. 4

Der G-BA ist der alleinige Auftraggeber des IQWiG (Satz 1). Andere Einrichtungen wie z. B. Gerichte oder Krankenkassen sind nicht befugt, Aufträge zu erteilen. Damit ist aber nicht ausgeschlossen, dass diese beim IQWiG vorliegende Informationen abrufen und zum konkreten Verfahren beiziehen (BSG, Urteil v. 13.12.2005, B 1 KR 21/04 R). Die Krankenkassen können darüber hinaus in geeigneten Fällen über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Beauftragung des IQWiG durch den G-BA oder über die Aufsichtsbehörden einen Antrag durch das BMG veranlassen.

Rz. 5

Der G-BA hat die sich ständig ändernde Entwicklung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zu beobachten (Beobachtungspflicht; BSG, Urteil v. 7.5.2013, B 1 KR 8/12 R m. w. N.). Daraus ergibt sich auch für das IQWiG eine Beobachtungspflicht hinsichtlich bereits erteilter und bearbeiteter Aufträge.

Rz. 6

Der G-BA hat dem IQWiG einen Generalauftrag erteilt. Er ermöglicht es dem IQWiG, eigenständig und ohne konkreten Auftrag Themen auszuwählen und wissenschaftlich zu bearbeiten. Die Themen werden weder mit dem G-BA noch mit dem BMG abgestimmt.

Rz. 7

Die im G-BA vertretenen Institutionen, das BMG, Patientenorganisationen, Selbsthilfeorganisationen chronisch kranker oder behinderter Menschen oder der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten können die Beauftragung des IQWiG beim G-BA beantragen (Satz 2). Ein eigenes Recht, Aufträge direkt an das IQWiG zu erteilen, besteht nicht.

Rz. 7a

Eine der wesentlichen Aufgaben des IQWiG ist die Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln (§ 35b). Daraus hat das IQWiG einen Methodenkatalog entwickelt und im Internet veröffentlicht (§ 35b Abs. 1 Satz 3; https://www.iqwig.de).

2.2 Antragsrecht des BMG (Abs. 2)

Rz. 8

Der BMG hat ein eigenes, unmittelbares Antragsrecht beim IQWiG (Satz 1). Darüber kann die Bearbeitung von Aufgaben nach § 139a Abs. 3 beantragt werden.

Rz. 9

Das IQWiG ist berechtigt, einen Antrag des BMG als unbegründet ablehnen (Satz 2). Dem Antrag ist zu entsprechen, wenn das BMG den Auftrag finanziert.

2.3 Vergabe von Forschungsaufträgen (Abs. 3)

Rz. 10

Bei der Erledigung seiner Aufgaben (§ 139a Abs. 3 Nr. 1 bis 6) bedient sich das IQWiG externer Sachverständiger (Satz 1). An diese sind wissenschaftliche Forschungsaufträge zu vergeben. Aus dem Gesetzestext ergibt sich eine Verpflichtung, externe Sachverständige einzubeziehen. Die Vergabe von Forschungsaufträgen gewährleistet, dass die Arbeiten des Instituts höchsten wissenschaftlichen Anforderungen gerecht werden (BT-Drs. 15/1525 S. 128 f.). Hierzu hat das Institut ausgewiesene Experten mit wissenschaftlichen und praktischen Erfahrungen in ihren jeweiligen Arbeitsbereichen einzubeziehen bzw. zu beauftragen.

Rz. 11

Die beauftragten Experten haben alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen offenzulegen (Satz 2). Damit werden die fachliche Unabhängigkeit dieser Experten sichergestellt und Interessenkonflikte vermieden (BT-Drs. 15/1525 S. 128 f.). Das IQWiG entscheidet, ob eine Befangenheit der Sachverständigen gegeben ist. Die fachliche Unabhängigkeit externer Experten entspricht der fachlichen Unabhängigkeit der Beschäftigten des IQWiG (§ 139a Abs. 6).

2.4 Empfehlungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss (Abs. 4)

Rz. 12

Die Arbeitsergebnisse aller Aufträge sind dem G-BA als Empfehlung zuzuleiten (Satz 1). Dazu gehören die Ergebnisse aufgrund

• von Einzelaufträgen des G-BA (Rz. 4),
• der Beobachtungspflicht (Rz. 5),
• des Generalauftrags des G-BA (Rz. 6),
• des Antragsrechts des BMG (Rz. 8) und
• der durch das BMG finanzierten Aufträge (Rz. 9).

Rz. 13

Die Empfehlungen des IQWiG haben keinen normativen Charakter. Sie können nicht mit Rechtsmitteln angegriffen werden. Die Empfehlungen entfalten erst dann eine Rechts- sowie Außenwirkung, wenn sie in Richtlinien des G-BA umgesetzt werden (Engelmann, in: jurisPK-SGB V, 2. Aufl. 2012, § 139b m. w. N.).

Rz. 14

Das IQWiG ist ein Expertengremium, das in seiner persönlichen und fachlichen Integrität und Qualität durch Transparenz und Unabhängigkeit gesetzlich und institutionell abgesichert ist (BSG, Urteil v. 18.12.2012, B 1 KR 34/12 R). Deswegen ist davon auszugehen, dass die Empfehlungen richtig sind (Rechtsvermutung der Richtigkeit; BSG, Urteil v. 1.3.2011, B 1 KR 7/10 R). Den Empfehlungen kommt eine Richtigkeitsgewähr zu, wenn die Ergebnisse gesetzeskonform entstanden sind. Wenn der G-BA von Empfehlungen des IQWiG abweichen will, ist eine Begründung erforderlich.

2.5 Anträge von Einzelpersonen (Abs. 5)

Rz. 15

Versicherte und sonstige interessierte Einzelpersonen können beim IQWiG Bewertungen zu medizinischen Verfahren und Technologien vorschlagen (Satz 1). Auf diese Weise bleibt ein wichtiger Aspekt der Bürgerbeteiligung bei der Förderung der evidenzbasierten Medizin erhalten (BT-Drs. 18/4095 S. 132). Die Akzeptanz und die Nutzbarkeit der Bewertungen wird dadurch erhöht, dass bei den Untersuchungen künftig die anerkannte Methodik des IQWiG Anwendung findet.

Rz. 16

Das Institut soll diejenigen Vorsch...