Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitt ... / 2.4 Erneute Nutzenbewertung (Abs. 5 und 5a; Abs. 5b)

Rz. 34

Nach Abs. 5 kann der pharmazeutische Unternehmer frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Abs. 3 eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Voraussetzung hierfür ist, dass er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist, was letztlich bedeutet, dass sich der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachhaltig geändert hat. Die Frist von einem Jahr sieht der Gesetzgeber als sachgerecht an, damit nicht angesichts der Zahl und Häufigkeit klinischer Studien jede Änderung des Erkenntnisstandes eine Neubewertung rechtfertigt. Durch das AMVSG (Rz. 4d) ist die Frist für eine erneute Nutzenbewertung in Abs. 5 geändert worden. Die Jahresfrist wird grundsätzlich beibehalten. Um dem Anliegen einer möglichst zügigen Bewertung neuer Evidenz Rechnung zu tragen, hat der Gesetzgeber den Zeitraum zwischen dem Beschluss nach Abs. 3 und der Möglichkeit einer erneuten Nutzenbewertung verkürzt. War bislang ein Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung erst nach einem Jahr möglich, kann nunmehr das Bewertungsverfahren bereits zu diesem Zeitpunkt beginnen (Satz 4). Die Neuregelung erfasst insbesondere Fallsituationen, in denen neue wissenschaftliche Erkenntnisse mit Versorgungsrelevanz zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch nicht vorlagen, aber binnen Jahresfrist zur Verfügung standen (BT-Drs. 18/10208 S. 27).

Der pharmazeutische Unternehmer hat die Nachweise nach Abs. 1 Satz 3 auf Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses innerhalb einer Frist von 3 Monaten zu übermitteln. Gemäß Abs. 5 Satz 4 gelten die Abs. 1 bis 4 und 6 bis 8 entsprechend. Das bedeutet unter anderem, dass der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, wenn der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise nicht rechtzeitig vorlegt (Abs. 1 Satz 5).

Über den Antrag hatte der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 3 Monaten zu entscheiden (Abs. 5 Satz 2). Nach Abs. 5 Satz 2 i. d. F. durch das AMVSG entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss über diesen Antrag nunmehr innerhalb von 8 Wochen.

Rz. 35

Abs. 5a, der durch den 14. Ausschuss im Gesetzgebungsverfahren eingefügt wurde (BT-Drs. 17/3698), eröffnet für den pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit, eine erneute Nutzenbewertung zu verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Abs. 3 keinen Zusatznutzen oder nach Abs. 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt hat. In einem solchen Fall kann der pharmazeutische Unternehmer eine Nutzenbewertung nach § 139 Abs. 3 Nr. 6 oder eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b verlangen. Allerdings muss der pharmazeutische Unternehmer die Kosten für die Bewertung tragen. Andernfalls unterbleibt die Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (§ 139a Abs. 3 Nr. 6) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss. Erfolgt eine Kosten-Nutzen-Bewertung, ist unter Berücksichtigung von § 130b Abs. 8 Satz 3 der Erstattungsbetrag neu zu vereinbaren. Abs. 5a Satz 2 stellt klar, dass die Verpflichtung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Festsetzung eines Festbetrages oder eines Erstattungsbetrages unberührt bleibt.

Rz. 36

§ 130b Abs. 7 Satz 3 sieht vor, dass bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Abs. 3 für das Arzneimittel die Vereinbarung des Erstattungsbetrages vor Ablauf eines Jahres gekündigt werden kann. In einem solchen Fall ist das Ergebnis einer neuen Nutzenbewertung nach § 139 Abs. 2 Nr. 5 bei der Neuverhandlung des Erstattungsbetrages zu berücksichtigen.

Rz. 36a

Der durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 19.10.2012 neu eingeführte § 35a Abs. 5b eröffnete dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit, nach einem bis zum 31.12.2012 veröffentlichten Beschluss nach Abs. 3 eine erneute Nutzenbewertung zu beantragen, auch wenn die Jahresfrist noch nicht abgelaufen ist bzw. wenn keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen. Es handelte sich um eine Übergangsregelung für Beschlüsse bis zum Stichtag 31.12.2012. Damit sollte der Tatsache Rechnung getragen werden, dass die frühe Nutzenbewertung für alle Beteiligten ein neues Verfahren mit engen Fristen war, das sich zunächst einspielen musste. Dabei ging der Gesetzgeber davon aus, dass nach Ablauf der Stichtagsregelung ausreichend Erfahrungen vorliegen, die erwarten lassen, dass pharmazeutische Unternehmer sogleich vollständige Unterlagen für die Nutzenbewertung einreichen. Die Regelung ersetzte eine bisher angewendete entsprechende Kulanzregelung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einen Rechtsanspruch des pharmazeutischen Unternehmers. Das AMVSG (Rz. 4d) hat Abs. 5b in seiner ursprünglichen Fassung gestrichen, da für eine Übergangsregelung kein Bedarf mehr bestand.

Rz. 36b

Aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit im Gesetzgebungsverfahren des AMVSG (Rz. 4d) ist Abs. 5b vollständig neu gefasst worden. Die Neuregelung eröffne...