Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitt ... / 2.9 Rechtsschutz (Abs. 8)

Rz. 43

Abs. 8 schließt eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung nach Abs. 2, den Beschluss nach Abs. 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Abs. 4 aus. Diese Entscheidungen dienen der Vorbereitung von Vereinbarungen nach § 130b oder Festbetragsentscheidungen nach § 35 Abs. 3. Als unselbstständige Verfahrensentscheidungen sind sie erst im Rahmen der abschließenden Entscheidung über den Erstattungsbetrag des Arzneimittels nach Maßgabe von § 130b oder die Festsetzung der Festbeträge nach § 35 Abs. 7 anfechtbar. Es ist kein Grund erkennbar, bereits vorbeugend gegen diese Verfahrensentscheidungen eine Rechtsschutzmöglichkeit zu gewähren. Der vom pharmazeutischen Unternehmer zunächst einseitig festgelegte Preis für das Arzneimittel wird erst durch die abschließenden Entscheidungen mit Gültigkeit für die gesetzliche Krankenversicherung ersetzt. Hiergegen kann unmittelbar ohne ein Vorverfahren Klage erhoben werden.

Rz. 43a

Die Übermittlung der für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach Abs. 1 ist eine gesetzliche Mitwirkungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers. Mit der Änderung von Abs. 8 Satz 1 durch das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften v. 7.8.2013 ist klargestellt, dass auch die Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses gegenüber dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer als Konkretisierung dieser gesetzlichen Mitwirkungspflicht, die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach Abs. 1 zu übermitteln, als unselbstständige Verfahrenshandlungen nicht gesondert, sondern nur gleichzeitig mit dem nach Abs. 8 i. V. m. § 35 Abs. 7, § 130b Abs. 4 gegen die Festbetrags- bzw. Erstattungsberechtigung zulässigen Rechtsbehelfen anfechtbar ist. Dies entspricht dem Rechtsgedanken des § 44a VwGO, der gesonderte Rechtsbehelfe gegen unselbstständige behördliche Verfahrenshandlungen grundsätzlich ausschließt und auch im sozialgerichtlichen Verfahren angewendet wird.

Rz. 44

Die Nutzenbewertung nach Abs. 2, die das beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder der beauftragte Dritte dem Gemeinsamen Bundesausschuss in Form einer gutachterlichen Empfehlung als Grundlage für dessen Beschluss nach Abs. 3 zugeleitet hat, hat keine Rechtsverbindlichkeit, so dass es auch an einer anfechtbaren Entscheidung überhaupt mangelt. Die Zuordnung eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe kann erst mit der Klage nach § 35 Abs. 7 gegen die Festsetzung des Festbetrages durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen angegriffen werden. Sofern sich im Rahmen von § 130b der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der pharmazeutische Unternehmer über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel einigen, ist Klage von vornherein nicht geboten. Kommt es nicht zu einer Vereinbarung, ist gemäß § 130b Abs. 4 ein Schiedsstellenverfahren vorgesehen. Um insoweit eine Entscheidungsverzögerung zulasten der Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung zu verhindern, sieht § 130b Abs. 4 erst Rechtsschutz gegen die Entscheidung der Schiedsstelle vor. In diesem Zusammenhang findet dann auch die gerichtliche Kontrolle der vorbereitenden Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses statt.