Sommer, SGB V § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

§ 35b ist durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) in das SGB V eingefügt worden und mit Wirkung zum 1.1.2004 in Kraft getreten. Die Vorschrift trifft nähere Regelungen zu den Aufgaben des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bezüglich der Nutzenbewertungen und zur ärztlichen Verordnungsweise insbesondere von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.

Rz. 1a

Durch Art. 256 Nr. 1 der Neunten Zuständigkeitsanpassungsverordnung v. 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407) wurde Abs. 3 Satz 1 der neuen Bezeichnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) angepasst.

Rz. 1b

Art. 1 Nr. 20 des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) v. 26.3.2007 (BGBl. I S. 378) hat mit Wirkung zum 1.4.2007 Abs. 1 neu gefasst und Abs. 2 geändert. Hintergrund der Änderung ist unter anderem, dass der Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu einer Kosten-Nutzen-Bewertung erweitert worden ist. Die Einbeziehung einer gesundheitsökonomischen Expertise in die Entwicklung von Methoden und Kriterien geht auf den Änderungsantrag des 14. Ausschusses (BT-Drs. 16/4247 S. 32) zurück.

Rz. 1c

§ 35b ist durch Art. 1 Nr. 6 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) nicht nur in der Überschrift geändert worden. Die Änderungen betreffen Abs. 1 Satz 1 und 2, 3 und 6; Satz 8 ist aufgehoben worden. Abs. 2 ist ebenso wie Abs. 3 und 4 neu gefasst worden. Die Änderungen waren erforderlich, um die Vorschriften zur Kosten-Nutzen-Bewertung an das neue Verfahren für Vergütungsvereinbarungen für Arzneimittel zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen nach § 130b anzupassen. Die Vorschrift enthält nunmehr ausschließlich Regelungen zu dieser Kosten-Nutzen-Bewertung. Die reinen Nutzenbewertungen, die der Gemeinsame Bundesausschuss für die Fassung seiner Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 benötigt, sind aufgrund der Ermächtigung in § 139a Abs. 3 Nr. 5 weiterhin möglich. Für Vergütungsvereinbarungen nach § 130b sind sie jedoch nicht erforderlich und werden daher auch nicht mehr in § 35b erfasst. Die bisherige Regelung zur Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zulassen sind, ist aus § 35b Abs. 3 in § 35c verschoben worden.

Die Änderungen sind am 1.1.2011 in Kraft getreten (Art. 12 Abs. 1 AMNOG).

Rz. 1d

Das 14. Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG) v. 27.3.2014 (BGBl. I S. 261) hat durch Art. 1 Nr. 1a in Abs. 1 Satz 3 dritter Teilsatz die Angabe "Abs. 2 Satz 3" durch die Angabe "Abs. 2 Satz 2" mit Wirkung zum 1.4.2014 ersetzt. Als Folge dieser Änderung erhalten der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen auch für das Verfahren der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde.

1 Allgemeines

Rz. 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss wird nach Maßgabe des durch das GMG eingefügten § 139a verpflichtet, ein Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen einzurichten und dieses zu unterhalten. Ziel dieser Regelung ist es, den dynamischen Prozess der Fortentwicklung der medizinischen und pflegerischen Leistungen zu sichern und die kontinuierliche Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine qualitativ gesicherte Leistungserbringung zu gewährleisten. Die Aufgabe der unabhängigen wissenschaftlichen Bewertung des medizinischen Nutzens, der Qualität und der Wirtschaftlichkeit der Leistungen obliegt zukünftig dem Institut. Zur Sicherstellung dieser Aufgabenerfüllung ist es als fachlich unabhängige Institution zu bilden. Um diesem Institut in dem Umfang, in dem es die Aufgabenwahrnehmung erfordert, die notwendige Kompetenz wie beispielsweise die Requirierung von personellen und sächlichen Mitteln zu übertragen, ist eine Rechtsform zu wählen, die die Rechtsfähigkeit gewährleistet. Grundsätzlich ist der Gemeinsame Bundesausschuss frei, die Rechtsform des Instituts sowie die Art und Weise der dauerhaften Finanzierung festzulegen. Um dem vordringlichen Erfordernis einer Unabhängigkeit des Instituts zu entsprechen, ist es aus Sicht des Gesetzgebers jedoch zweckdienlich, das Institut von einer durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu gründenden Stiftung des privaten Rechts errichten zu lassen (vgl. BT-Drs.15/1525 S. 127; s. im Übrigen die Komm. zu § 139a). Das Institut wurde im Jahre 2004 als Einrichtung der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gegründet. Seit seiner Gründung hat das Institut insgesamt 143 Aufträge erhalten. Davon hat der Gemeinsame Bundesausschuss 8 wieder zurückgenommen, 19 sind derzeit noch zurückgestellt. 77 Aufträge sind bereit...