Sommer, SGB V § 73 Kassenärztliche Versorgung, Verordnun ... / 2.14.2 Zertifizierungsverfahren

Rz. 99

Das Verfahren der Zertifizierung ist im Dokument "Zertifizierungsrichtlinie der KBV" beschrieben, welches aktuell in der Version 4.1 (Stand: 15.11.2018) erschienen und im Internet veröffentlicht ist. Die Richtlinie ist aber nicht nur auf die Verordnung von Arzneimitteln bezogen, sondern auf weitere 11 Zertifizierungsthemen (z. B. Verordnung von Heilmitteln, Labordatenkommunikation, Disease-Management-Programme oder Terminmanagement nach § 75 Abs. 7) ausgerichtet. Mit dem erfolgreichen Abschluss einer Zertifizierung muss die KBV dem Antragssteller die Zulassung, i. d. R. mit der Vergabe einer Prüfnummer, bescheinigen. Die Zulassung ist i. d. R. nach deren Vergabe auf einen Zeitraum von 3 Jahren befristet. Die KBV kann die Zulassung verkürzen oder verlängern, wenn hierfür besondere Gründe schon zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung bekannt sind. Die KBV kann zudem eine bereits ausgesprochene Zulassung verkürzen, wenn in absehbarer Zeit Änderungen von Anforderungen bevorstehen. In diesem Zusammenhang kann die KBV den Antragsteller zu einer Zertifizierung auffordern. Die Zulassung erlischt im Übrigen mit Ablauf der Gültigkeit der Prüfnummer automatisch, ohne dass es einer Aufhebung bedarf.

Der Antragsteller kann unter Nennung des Zertifizierungsgegenstandes und weiterer hersteller- und zertifizierungsbezogener Informationen in den Zulassungslisten der KBV veröffentlicht werden. Darüber kann der vertragsärztliche Leistungserbringer z. B. feststellen, ob die ihm vom Hersteller angebotene Software von der KBV zugelassen oder nicht zugelassen ist.

Bei einem konkreten Verdacht auf einen Verstoß gegen die Anforderungen an den Zertifizierungsgegenstand kann die KBV eine außerordentliche Kontrollprüfung durchführen, wobei sie je Einzelfall über Art, Umfang und Durchführung entscheidet. Die KBV kann nach § 11 der Richtlinie Zulassungen insbesondere dann entziehen, wenn

1. diese von anderen Zertifizierungsthemen abhängig sind und der Hersteller hierfür keine fristgerechte Umsetzung der Anforderungen nachgewiesen hat,
2. die Zertifizierung für das vorliegende Zertifizierungsthema nicht fristgerecht erfolgreich abgeschlossen wird,
3. der Antragsteller noch vor Ablauf der Zulassung die Pflege des Zertifizierungsgegenstandes einstellt,
4. der Antragsteller den Anwendern keine Updates zur Verfügung stellt,
5. sich im Rahmen der außerordentlichen Kontrollprüfung herausstellt, dass keine fehlerfreie Version des Zertifizierungsgegenstandes zur Verfügung steht.

§ 9 der Zertifizierungs-Richtlinie enthält ein Gebühren- und Auslagenverzeichnis. So hat der Hersteller z. B. für eine Ergebnisprüfung für Neu-, Re- und Erweiterungszertifizierung, die u. a. die anfallende automatische Rezertifizierung beinhaltet, Kosten in Höhe zwischen 45,00 bis 2.250,00 EUR an die KBV zu entrichten. Für den Entzug der Zulassung sind Kosten zwischen ebenfalls 45,00 und 2.250,00 EUR zu zahlen. Der Aufwand für besondere Verpackung und besondere Beförderung z. B. wird in voller Höhe berechnet.

Rz. 100

Der Anforderungskatalog – Version 1.4 – der Software für die Verordnung von Arzneimitteln und sonstigen nach § 31 in die Arzneimittelversorgung einbezogenen Produkten ist wie folgt gegliedert:

1.2 Pflichtfunktionen und optionale Funktionen der Software,

(Anm.: Pflichtfunktionen müssen in der Verordnungssoftware implementiert sein. Konditionale Pflichtfunktionen müssen implementiert werden, wenn alle jeweils genannten Bedingungen erfüllt sind. Optionale Funktionen können implementiert werden, wenn alle jeweils genannten Bedingungen erfüllt sind. Alle Funktionen stehen im Anforderungskatalog mit der Funktionsbezeichnung und der jeweiligen Ident.-Nr.)

1.3 Allgemeine Anforderungen an die Software (z. B. P1-010 Benutzerhandbuch für den Arzt in elektronischer Form oder als Handbuch, P1-030 Sicherung von Nutzereinstellungen),

2.1 Vollständigkeit und Aktualität der Arzneimittelstammdaten,

2.2 Inhalte und Einsatz der Arzneimittelstammdaten, Aktualisierung etc. mit

• Verordnungshinweisen und Inhalten der Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL,
• regionalen Arzneimittelvereinbarungen,
• Rabattvereinbarungen und sonstigen Verträgen,
• Produktinformationen für sonstige Arzneimittel.

2.2.2 Mindestangaben für Medizinprodukte (Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 Satz 2, sonstige Medizinprodukte),

2.2.3 Mindestangaben für Verbandmittel nach § 31 Abs. 1a

2.2.4 Mindestangaben für Teststreifen,

2.2.5 Mindestangaben für bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung.

2.3 Hausapotheke (Unter Hausapotheke sind praxisbezogene oder arztbezogene Produktlisten zu verstehen, aus denen Verordnungen vorgenommen werden können).

3. Produktsuche und -verordnung,

3.2 Werbung.

Die Anbieter von Verordnungssoftware müssen von Produktwerbung freie Versionen ihrer Systeme anbieten. Ein Wechsel in die werbefreie Version muss ohne Datenverlust möglich sein. Als Pflichtfunktion ist Werbung nur in Form von Werbefenstern zulässig. Diese müssen deutlich erkennbar durch die Beschriftung "Werbung" gekennzeichnet sein und dürfen nicht irreführend al...