Rz. 27
Mit Wirkung zum 1.1.2011 ist die Möglichkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses, die Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung einzuschränken oder auszuschließen, auf Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss des Bundestages) erneut korrigiert worden. Danach kann die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln dann ausgeschlossen werden, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder andere wirtschaftlichere Behandlungsmethoden gegeben sind.
Rz. 28
Damit löst sich der Widerspruch auf, dass das Arzneimittel von der zuständigen Zulassungsbehörde auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft worden ist, bevor es für den deutschen Arzneimittelmarkt zugelassen wird. Diese Kriterien soll der Gemeinsame Bundesausschuss unter dem Aspekt des medizinischen Nutzens des Arzneimittels nicht abweichend von der Beurteilung der Zulassungsbehörde bewerten, da die arzneimittelrechtliche Zulassung sicherstellt, dass das Arzneimittel für die Behandlung der zugelassenen Indikationen grundsätzlich geeignet ist (Abs. 2 Satz 12). Ein Verordnungsausschluss des Arzneimittels, weil der Nutzennachweis fehlt, ist deshalb nicht statthaft.
Rz. 29
Abs. 2 Satz 10 nimmt Bezug auf Abs. 1 und gibt dem Gemeinsamen Bundesausschuss die rechtliche Möglichkeit, die Verordnung von Arzneimitteln einzuschränken oder auszuschließen. Abhängig wird diese Einschränkung, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Abs. 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht widersprechen (Satz 12).
Rz. 30
Der in der Vorschrift verwendete Begriff der Unzweckmäßigkeit fordert den Vergleich verschiedener Arzneimittel (Roters, in: BeckOGK SGB V, § 92 Rz .8c). Die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels ist nach den methodischen Standards der evidenzbasierten Medizin zu beurteilen (BSG, Urteil v. 28.9.2016, B 6 KA 25/15 R hier: homöopathisches Arzneimittel). Der Begriff impliziert eine vergleichende Betrachtung. Der Begriff ist nicht identisch mit dem Normprogramm der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Ausgeschlossen werden solche Arzneimittel, die anderen unterlegen sind (Optimierungsgebot; Roters, a. a. O., Rz. 8c). In der Unzweckmäßigkeit ist eine Beweislastregel zu sehen, was dazu führt, dass die bloß geringere Wahrscheinlichkeit eines Therapieerfolges nicht als Beweis verstanden werden kann, dass die Vergleichstherapie überlegen ist (Roters, a. a. O., Rz. 8d).
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